S dotazy ke covid-19 se obracejte na celorepublikovou bezplatnou informační linku ke koronaviru 1221.

Z důvodů přijetí preventivních opatření žádáme občany, aby přednostně využívali nástrojů elektronická komunikace – upřednostňovali písemný, elektronický či telefonický kontakt před osobním ve všech případech, kdy je to možné tak, aby byl omezen na nezbytně nutnou úroveň osobní kontakt státních zaměstnanců, zaměstnanců a dalších úředních osob MZ s adresáty veřejné správy, s žadateli a dalšími externími osobami, a to s účinností od 12. října do 12. prosince 2020.

Upozornění pro spotřebitele – pacienty – na neseriózní nabídky výrobků na internetu a doporučení, jak se v nabídkách orientovat

Vytvořeno: 7. 9. 2020 Poslední aktualizace: 29. 9. 2020

V současné době se na různých internetových stránkách a v tisku objevuje řada nabídek na výrobky, které jsou prezentovány jako mimořádně účinné při léčbě či prevenci řady onemocnění. Některé z těchto nabídek jsou neseriózní, uvádí klamavé informace a je zřejmé, že se nejedná o léčivé přípravky, které mohou deklarovat léčebné účinky.

Léčivé přípravky nejsou běžnými výrobky (či obchodním artiklem) a zacházení s nimi podléhá specifickému režimu a podmínkám stanoveným právními předpisy České republiky i Evropské unie, současně i dohodám v rámci mezinárodního práva. Primárním účelem těchto přísných podmínek je ochrana veřejného zdraví i zdraví jedince prostřednictvím zajištění kvalitních, bezpečných a účinných léčiv. Základní kritéria zacházení s léčivými přípravky obsahuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

Pro běžného spotřebitele je mnohdy velmi obtížné rozlišit, zda nabízený výrobek je skutečně léčivým přípravkem nebo zda se jedná o jiný výrobek. V praxi jsou za léčivé přípravky zaměňovány zejména určité kategorie výrobků, a to doplňky stravy, zdravotnické prostředky a kosmetické prostředky.

Ministerstvo zdravotnictví proto uvádí následující základní doporučení, které může spotřebitelům (pacientům) usnadnit orientaci v internetových či tiskových nabídkách nejrůznějších výrobků.

V případě výrobku, u kterého si není spotřebitel jistý, zda se jedná o léčivý přípravek či jinou kategorii výrobků (např. doplněk stravy, kosmetický přípravek) nebo zda může jít i o neseriózní (klamavou) reklamu, doporučujeme:

  • navštívit stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kde lze v Databázi léků vyhledat všechny registrované léčivé přípravky v České republice podle názvu či léčivé látky – jestliže v databázi výrobek není uveden, znamená to, že se nejedná o léčivý přípravek registrovaný v ČR, nebo
  • požádat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o prověření, zda se jedná o seriózní nabídku výrobku, či nikoliv.

Na neseriózní (klamavé, podvodné) nabídky výrobků na internetových stránkách nebo v tisku může spotřebitele upozornit skutečnost, že:

  • nabídka (zejména internetová) neuvádí přesný kontakt na výrobce či distributora (na stránkách je uveden pouze objednávkový formulář),
  • nabídka je sice uvedena v českém jazyce, ale zjevně se jedná o překlad, který je nepřesný a s výskytem slov v jiném jazyce,
  • nabídka neuvádí přesné složení výrobku a množství jeho složek,
  • nabídka poukazuje na doporučení lékařů, což je v rozporu s obecnými legislativními požadavky na reklamu na léčivé přípravky i doplňky stravy; současně je velmi časté, že na českých a zahraničních stránkách k danému výrobku bývá uvedena stejná fotografie lékaře, ale s jiným jménem,
  • nabídka na doplňky stravy či kosmetické přípravky odkazuje na výsledky klinických studií, což může být zavádějící, neboť nelze srovnávat tyto klinické studie s klinickými studiemi prováděnými za dodržení přísných podmínek u léčivých přípravků za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti,
  • nabídka je líbivá a slibuje „zázraky“ (často léčba nádorových onemocnění, „navrácení sluchové zdatnosti dokonce u osob s výraznou ztrátou sluchu“; „vyléčení“ cukrovky přírodním způsobem),
  • nabídka často prezentuje, že se jedná o přírodní způsob léčby a mnohdy znevažuje účinnost a bezpečnost klasické léčby,
  • nabídka týkající se doplňků stravy je s ohledem na skutečnost, že se jedné o potraviny, nepřiměřeně finančně nákladná,
  • nabídka u doplňků stravy uvádí zavádějící a klamavé údaje např.: „Výrobek je schválen Ministerstvem zdravotnictví“ (Ministerstvo zdravotnictví však neschvaluje doplňky stravy, tyto jsou před prvním uvedením na trh pouze notifikovány (tzn. oznamovány) na Ministerstvu zemědělství); „Výrobek je registrován v SRN“, „Schváleno lékaři v Evropě a USA“, „Náš lék doporučuje Ministerstvo zdravotnictví“ apod.

Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis mohou být vydávány pouze v „kamenné“ lékárně a není možný jejich zásilkový výdej. Přesto se na internetu objevuje řada zejména zahraničních nabídek na dodání (zásilkový výdej) léčivých přípravků, jejichž výdej je v České republice vázán na lékařský předpis. Tyto nabídky se mohou zdát cenově výhodné, ale existuje zde riziko zaslání padělaného léčivého přípravku.

Padělané léčivé přípravky mohou ohrozit zdraví pacientů buď tím, že obsahují méně kvalitní léčivé a pomocné látky, nebo obsahují nesprávné množství těchto látek, či v neposlední řadě neobsahují žádné léčivé látky. V krajním případě mohou padělané léčivé přípravky obsahovat látky, které jsou pro lidský organismus škodlivé. Víc na: http://www.nebezpecneleky.cz/

Léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (tzv. „volně prodejné léčivé přípravky“) lze zakoupit buď v „kamenné“ lékárně, nebo prostřednictvím zásilkového výdeje (internetová nabídka lékárny), přičemž před nákupem léků prostřednictvím zásilkového výdeje doporučujeme zkontrolovat, že je lékárna pro zásilkový výdej schválená. Více na: http://www.olecich.cz/

Informace týkající se internetových nelegálních nabídek výrobků prezentovaných k léčbě řady onemocnění najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv a také níže v přílohách. 

 

Léčivé přípravky

Definice

Léčivý přípravek je definován jako:

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

Uvedení na trh

Uvedení léčivého přípravku na trh předchází několikaletý výzkum a klinické hodnocení, jehož cílem je prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku. Klinické hodnocení (též se někdy užívá termín „klinická studie”) je systematické testování léčivého přípravku na pacientech či na zdravých dobrovolnících. Klinické hodnocení by mělo prokázat a ověřit léčivé účinky daného léčivého přípravku, zjistit jeho nežádoucí účinky a určit farmakokinetické parametry a chování léčiva v lidském organismu. Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla a probíhá dle předem určeného plánu (tzv. Protokolu). Samotnému klinickému hodnocení předchází tzv. předklinické testování, které probíhá na zvířatech, a testuje se při něm např. akutní a chronická toxicita, karcinogenicita, mutagenicita a další. Žádost o provedení klinického hodnocení musí být posouzena a odsouhlasena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí.

Po úspěšném dokončení klinického hodnocení procházejí léčivé přípravky registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jejich účinnost, jakost a bezpečnost ve vymezených léčebných či preventivních indikacích. Za uvedení bezpečného a kvalitního léčivého přípravku na trh v České republice odpovídá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz, tel.: 272 185 111.

Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb lze (až na zákonem vymezené výjimky) pouze registrované humánní léčivé přípravky.

Podmínky pro případné použití v ČR neregistrovaných léčivých přípravků upravuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.

Označování

Na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku je uvedeno registrační číslo, které slouží k identifikaci léčivého přípravku. Může být ve formátu 07/148/78-C (u národních registrací, které zajišťuje SÚKL) nebo ve formátu EU/1/08/442/011 (u registrací centralizovaným postupem EU, které zajišťuje Evropská léková agentura).

Každá příbalová informace léčivého přípravku upozorňuje pacienty (uživatele), aby si ji pozorně přečetli dříve, než začnou léčivý přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje (dávkování, interakce, kontraindikace, podmínky pro uchovávání apod.)

Orgán státní správy

Státní ústav pro kontrolu léčiv

 

 

Doplňky stravy

Definice

Doplněk stravy je definován jako:

potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.

Uvedení na trh

Doplňky stravy jsou kategorií potravin a vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh doplněk stravy, je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zemědělství její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny. U doplňků stravy se posuzuje pouze zdravotní nezávadnost, nikoliv účinnost. Tvrzení uváděná na obalu a v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována.

Obecnými požadavky na uvádění zdravotních tvrzení jsou:

  • nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti;
  • obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů nebo minerálních látek;
  • naznačovat, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví;
  • odkazovat na míru nebo množství úbytku hmotnosti;
  • odkazovat na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví.

Označování

Kromě požadavků na označování obalu potravin dle platné legislativy se na obalu doplňků stravy pro spotřebitele uvádí:

  • slova „doplněk stravy“;
  • názvy vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek; číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku; údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky; doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití; varování před překročením doporučeného denního dávkování; upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí; upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy apod.

 Orgán státní správy

 Ministerstvo zemědělství 

 

 

Zdravotnické prostředky

Definice

Zdravotnický prostředek je definován jako:

nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

 

a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,

 

b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

 

c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo

 

d) kontroly početí,

a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

Uvedení na trh

Každý výrobce či zplnomocněný zástupce výrobce ze 3. zemí je povinen zařadit zdravotnický prostředek do příslušné rizikové třídy dle klasifikačních pravidel. Výrobce provádí posouzení shody vlastností hodnoceného zdravotnického prostředku se základními požadavky právních předpisů. U rizikové třídy I provádí posouzení o shodě výrobce sám (tzv. samocertifikace). U vyšších rizikových tříd (IIa, IIb, III, Is a Im) provádí posouzení o shodě výrobce s účastí notifikované osoby. Notifikovaná osoba odborně přezkoumá dokumentaci předloženou výrobcem (např. technickou dokumentaci, závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, návod k použití atd.). V případě kladného posouzení vydá výrobci certifikát.

Označování

Označením CE je označen zdravotnický prostředek, u kterého byla stanoveným způsobem posouzena shoda (tedy byly splněny všechny legislativní požadavky).

Orgán státní správy

Státní ústav pro kontrolu léčiv

 

 

Kosmetické přípravky

Definice

Kosmetický přípravek je definován jako:

jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů; za kosmetický přípravek se nepovažuje látka nebo směs k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.

Uvedení na trh

U kosmetických přípravků musí být před uvedením na trh provedeno posouzení bezpečnosti a musí být vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s evropskou legislativou. Všechny kosmetické přípravky vyskytující se na trhu v EU musí být notifikovány (oznámeny) v evropském notifikačním portálu (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP).

Označování

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích

Orgán státní správy 

Ministerstvo zdravotnictví a krajské hygienické stanice

 

Přílohy

Neseriózní nabídky výrobků na internetu prezentovaných k léčbě onemocnění

Typ souboru: pdf
Atrovex.pdf (201,29 KB)
Typ souboru: pdf
Dialine.pdf (221,89 KB)
Typ souboru: pdf
DIANOL.pdf (183,03 KB)
Typ souboru: pdf
HondroStrong.pdf (201,49 KB)
Typ souboru: pdf
NORMALIFE.pdf (202,55 KB)
Typ souboru: pdf
RECARDIO.pdf (201,53 KB)
Typ souboru: pdf
Suganorm.pdf (200,64 KB)