Poslanci v prvním čtení podpořili návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

Sněmovna v prvním čtení podpořila vládou schválený návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů, které Ministerstvo zdravotnictví připravilo v návaznosti na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Návrh zákona upravuje například kompetenční otázky, regulaci reklamy či předepisování a výdej zdravotnických prostředků.

Evropské nařízení stanovuje jednotná pravidla pro celý trh tak, aby došlo k zajištění vyšší bezpečnosti a transparentnosti v oblasti zdravotnických prostředků. Nařízení ukládá nové povinnosti přímo výrobcům, jež se týkají požadavků na vývoj, dokumentaci, klinické hodnocení i registrační a oznamovací povinnost. Současně upravuje informační systém, který zavádí povinnou registraci pro výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce přímo do unijní databáze.

Návrh zákona pak pro potřeby České republiky ustavuje Informační systém zdravotnických prostředků. „Systém bude sloužit k informování veřejnosti, shromažďování a správě údajů a rovněž k tomu, aby jeho prostřednictvím distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlásili svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Významnou změnou, již přináší návrh zákona, je rozšíření kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. V tomto ohledu je předkládána také novela zákona o regulaci reklamy, jenž vkládá specifickou úpravu pro zdravotnické prostředky. Regulace reklamy je koncipována tak, aby zajistila řádné informování odborné i laické veřejnosti a stanovuje, jak musí být reklama formulována a co nesmí obsahovat. Zpřísnění podmínek pomůže s bojem proti tzv. „šmejdům“. „Stejně jako u léčiv, tak i u zdravotnických prostředků může v případě nesprávného použití dojít k poškození zdraví. Je tak zcela na místě, aby reklama byla regulována a pacienti byli před podvodníky co nejvíce chráněni,“ dodal ministr Adam Vojtěch.

Návrh zákona také počítá s možností předepisování zdravotnických prostředků nelékařskými zdravotnickými pracovníky. Toto ustanovení bude v praxi aplikovatelné až spolu se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění, díky které bude určeno, jaký zdravotnický pracovník je oprávněn předepsat konkrétní zdravotnický prostředek k úhradě ze zdravotního pojištění. Návrh počítá také se změnou lhůty, do kdy je možnost uplatnit poukaz na zdravotnické prostředky, a to konkrétně z 90 dní na 30 dní. S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče není plošné dlouhé období od preskripce pro výdej vhodné.

V případě, že je při péči o pacienta použit implantát, bude novou povinností poskytovatele zdravotních služeb předat mu kartu implantátu, což navazuje na povinnost uloženou evropským nařízením výrobci dodávat spolu s implantátem kartu se základními informacemi. Díky kartě implantátu budou pacientům o tomto zdravotnickém prostředku poskytnuty jasné, přehledné a snadno přístupné základní informace.

Odbor komunikace s veřejností
Ing. Gabriela Štěpanyová, tisková mluvčí, tel.: 224 972 167, e-mail: tisk@mzcr.cz