Informace pro zdravotnická zařízení o zajištění dostupnosti antidot, jejich nákupu a obměně

Dostupnost antidot na různých úrovních zdravotnického záchranného řetězce je předpokladem jak zajištění adekvátní zdravotní péče tak i zlepšení prognózy přežití u postižených osob. V současnosti se antidota (hlavně specifická) podávají při řešení vážných a život ohrožujících intoxikacích, a to  při zohlednění možnosti jejich vlastní toxicity. Pro kauzální léčbu intoxikací existuje relativně malá řada antidot s vymezeným spektrem indikací. Doporučený rozsah antidot vzhledem k typu poskytovatele neodkladné zdravotní péče vydala Odborná společnost urgentní medicíny a medicíny katastrof ČLS JEP (www.urgmed.cz,  http://www.urgmed.cz/ostatni/2010_antidota.pdf).
 
S ohledem na skutečnost, že existuje řada antidot, která nejsou dostupná v běžné lékárenské síti z důvodu jejich neregistrace v ČR, nebo jejich dostupnost je omezena velmi zřídkavou potřebou a cenou, je pořizována každoročně z finančního příspěvku Ministerstva zdravotnictví (dále jen „MZ“) zásoba takto specifických antidot pro léčbu zejména ojedinělých intoxikací, při jejichž léčbě jsou často používány léčivé přípravky neregistrované v ČR. Tato antidota jsou centrálně uložena v Toxikologickém informačním středisku (dále jen „TIS“) u Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (dále jen „VFN Praha“) a ve Fakultní nemocnici Olomouc (dále jen „FN Olomouc“). Aktuální seznam dostupných centrálně uložených antidot (registrovaných i zařazených ve specifickém léčebném programu) je umístěn na webovém portálu TIS (www.tis-cz.cz).
 
 
Úhrada antidot použitých při poskytování zdravotní péče je, v souladu s §15 a §16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, je hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Ze zdravotního pojištění se podle ustanovení §15 odst. 4 zákona o zdravotním pojištění vždy plně hradí léčivé přípravky obsahující mimo jiné tyto léčivé látky: sérum proti hadímu jedu, sérum proti botulismu, antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy). Podle ust. §16 zákona o zdravotním pojištění hradí příslušná zdravotní pojišťovna ve výjimečných případech i zdravotní péči jinak zdravotní pojišťovnou nehrazenou, je-li její poskytnutí z hlediska zdravotního stavu pojištěnce jedinou možností zdravotní péče. S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je takovéto poskytnutí zdravotní péče vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře. Poskytnutou zdravotní péči (antidota) vykazuje zdravotnické zařízení příslušné zdravotní pojišťovně pacienta, který byl antidoty léčen, v souladu s uzavřenou smlouvou (obvykle jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek).
 
Antidota držená v TIS jsou okamžitě dostupná kterémukoliv zdravotnickému zařízení v ČR, které o ně požádá, a jsou určena k bezprostřední léčbě konkrétního pacienta (nikoliv k předzásobení). Jelikož se ale většinou jedná v případě antidot o neregistrované léčivé přípravky podle zákona o léčivech, jsou tyto zařazeny v tzv. specifickém léčebném programu. V rámci uděleného specifického léčebného programu je kromě zvláštních podmínek pro evidenci využití těchto antidot k léčbě ještě omezen jejich nákup, neboť až na tři výjimky (Legalon SIL, Cyanokit a Amyl Nitrite Inhalant) je oprávnění nakupovat antidota v rámci schváleného specifického léčebného programu svěřeno pouze lékárně VFN Praha. Ve specifických léčebných programech vydaných k jednotlivým antidotům je dále výslovně uvedeno, že vyjmenovaná antidota vydává pouze lékárna VFN Praha nebo FN Olomouc. Nicméně místem jejich uložení z důvodu zajištění dostupnosti 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, je TIS – Klinika  pracovního lékařství, VFN Praha, Na Bojišti 1, Praha 2. Současně pro zajištění časové dostupnosti antidot v rámci ČR je část antidot umístěna ve FN Olomouc.     Zdravotnické zařízení použije jako žádanku pro vydání antidota k léčbě konkrétního pacienta  formulář uvedený v příloze č. 1 této Informace „Žádost zdravotnického zařízení o poskytnutí antidota  z Všeobecné fakultní nemocnIce – Toxikologického informačního střediska (TIS)“. Formulář bude ke stažení rovněž na webovém portálu TIS www.tis-cz.cz. Pokud zdravotnické zařízení obdrží na svou žádost antidotum ze zásob TIS, je jeho použití hrazeno z veřejného zdravotního pojištění. Podle postupu uvedeného v příloze č. 2 této Informace „REFUNDACE POSKYTNUTÉHO ANTIDOTA“, následně vystaví lékárna VFN Praha fakturu aplikujícímu zdravotnickému pracovišti. Fakturována bude cena pro konečného spotřebitele (nákupní cena lékárny + marže lékárny). Lékárna aplikujícího zdravotnického pracoviště zaplatí lékárně VFN Praha za vydané antidotum a lékárna VFN Praha použije tyto finanční prostředky na nákup nového antidota k doplnění centrální zásoby.   Zdravotnická zařízení, která mají zájem, se mohou v rozsahu vydaných specifických léčebných programů, kterých je předkladatelem TIS, předzásobit vybranými typy antidot podle svého uvážení na své náklady. Podmínkou je postup a objednávka prostřednictvím lékárny VFN Praha podle přílohy č. 3 a č. 4 této Informace, a to „INFORMACE O MOŽNOSTI OBJEDNÁNÍ léčivých přípravků – ANTIDOT DO ZÁSOB zdravotnických zařízení*“ a   „Žádost zdravotnického zařízení o vydání antidota z lékárny Všeobecné fakultní nemocnice za účelem předzásobení zdravotnického zařízení na jeho náklady“
 
Takto objednaná antidota jsou majetkem objednávajícího zdravotnického zařízení a v případě uplynutí lhůty použitelnosti daného antidota nebude zajištěna ze strany TIS ani MZ jeho obnova ani likvidace. Rovněž takto zakoupená antidota není možno vracet TIS resp. lékárně VFN Praha. Dokumenty, potřebné k objednávce léčivého přípravku (antidota) zařazeného ve specifickém léčebném programu, budou žádány na adrese: Toxikologické informační středisko, Klinika pracovního lékařství VFN Praha, Na Bojišti 1, 128 00 Praha 2, tel.: 224 91 92 93, 224 91 54 02, fax: 224 91 45 70, e-mail: tis@vfn.cz.
 
 
V případě léčivých přípravků Amyl Nitrite Inhalant USP a Legalon SIL není podmínkou objednání u ústavní lékárny VFN Praha, neboť přípravky může (podle podmínek stanovených v specifických léčebných programech těchto antidot) objednat u distributora léčivého přípravku kterákoliv lékárna v ČR. Přípravek Cyanokit je od roku 2010 v ČR registrován což znamená možnost distribuce přípravku v ČR podle zákona o léčivech prostřednictvím distributora a výdej ve všech lékárnách v ČR.
 
 
Protože předkladatel každého specifického léčebného programu je povinen 1x ročně podávat zprávu o účinnosti léčby, případně o nežádoucích účincích daného léčiva MZ a  SÚKL, budou zdravotnická zařízení, která požádala o vydání antidota k léčbě nebo se předzásobila antidoty zařazenými ve specifických léčebných programech, kterých předkladatelem je TIS, upozorněna na nutnost zasílání informací o léčbě a použití antidota, včetně případných nežádoucích účinků. Upozornění na tuto skutečnost bude součástí formulářů objednávek antidota, které jsou uvedeny v přílohách této Informace.  
 
 
  Příloha č. 1 Žádost zdravotnického zařízení o poskytnutí antidota  z Všeobecné fakultní nemocnIce – Toxikologického informačního střediska (TIS)
 
Příloha č. 2
REFUNDACE POSKYTNUTÉHO ANTIDOTA
 
Příloha č. 3    
INFORMACE O MOŽNOSTI OBJEDNÁNÍ léčivých přípravků – ANTIDOT DO ZÁSOB zdravotnických zařízení*
 
 
Příloha č. 4 Žádost zdravotnického zařízení o vydání antidota z lékárny Všeobecné fakultní nemocnice za účelem předzásobení zdravotnického zařízení na jeho náklady
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
¨