Informace pro držitele rozhodnutí o registraci o možnosti podání žádosti k vydání dočasného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR dle ustanovení § 11 písm. r) zákona o léčivech

S účinností od 2. 3. 2019 v souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech může za účelem zajištění dostupnosti léčiv Ministerstvo zdravotnictví ČR v situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 nařízení o ochranných prvcích v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení, výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej takového léčivého přípravku.

Za účelem urychlení řízení a snížení administrativní zátěže byla vytvořena webová aplikace pro podání žádostí. Více informací naleznete v příloze.