Informace k některým přechodným ustanovením MDR a IVDR

Pracovní skupina „Competent Authorities for Medical Devices (CAMD)” zveřejnila dokumenty, které se týkají některých přechodných ustanovení MDR a IVDR.

Tyto dokumenty byly vypracovány podskupinou CAMD Transition Subgroup (TSG), jejíž úkolem bylo poskytnout jasnější informace o některých přechodných ustanoveních v nových nařízeních. V tuto chvíli je zodpovězeno přibližně 20 otázek, které se týkají následujících témat:
• uvedení zdravotnického prostředku MDR / IVDR na trh do 26. května 2020/2022
• uvedení zdravotnického prostředku AIMDD / MDD / IVDD na trh po 26. květnu 2020/2022
• ustanovení čl. 120 odst. 4 MDR / čl. 110 odst. 4 IVDR
• EUDAMED a jeho význam pro uplatňování některých ustanovení MDR / IVDR.

Tyto dokumenty budou pravidelně aktualizovány.