800/2021 Dotaz 1. Odkazuje údaj „Clinical performance Data used in MS“ uvedený u jednotlivých testů v části Annex I dokumentu “Common List” na nezávislou studii, kterou daný antigenní test splnil stanovené požadavky? Dotaz 2. Pokud odpověď na dotaz 1 je ano, pak prosím o vysvětlení, proč je test Genrui Biotech zařazen na seznam, ačkoliv u něj uvedená studie zřejmě nesplňuje stanovené požadavky Dotaz 3. Pokud odpověď na dotaz 1 je ne, prosím o poskytnutí informací o tom, jakým způsobem test “Genrui” naplnil požadavky pro zahrnutí na seznam “Common List”. Konkrétně žádám o poskytnutí následujících informací o validačních studiích, kterými byly stanované požadavky naplněny: počet osob, země, kde byla studie provedena, způsob provedení studie (analytická nebo klinická), dosažená citlivost a specificita. Na okraj dodávám, že test Genrui byl vybrán pro screening ve školách. Lze tedy předpokládat, že se bude jednat o nejpoužívanější test v ČR v kritickém zářijovém období. Výše stanovené dotazy směřují k získání informací o tom, jakým způsobem byly prověřeny kvality tohoto testu;

Přílohy

800.rtf (571,84 KB)