Žádost o výjimku dle § 64 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb.

Vážení,

oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace si je vědomo důležitosti § 64 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., dle kterého může na základě řádně odůvodněné žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu zdravotnický prostředek, u kterého nebyly provedeny postupy posouzení shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích. Toto povolení může být ze strany Ministerstva zdravotnictví uděleno pouze v případě, že jde o:

1. použití zdravotnického prostředku u určitého pacienta,
2. na trhu není odpovídající zdravotnický prostředek, u kterého byly provedeny postupy posouzení shody a
3. pokud je to v zájmu bezpečnosti nebo zdraví pacienta.

Z tohoto důvodu jsme pro Vás připravili velmi jednoduchý formulář, který lze (není podmínkou pro udělení povolení) použít k podání žádosti, abychom zabránili formálním chybám, které by mohly proces udělení výjimky prodloužit.

Je třeba zdůraznit, že žádost musí být řádně odůvodněna. Z odůvodnění musí být patrné, že žádost splňuje všechna výše uvedená kritéria pro udělení povolení. K žádosti nám přiložte veškerou technickou dokumentaci k předmětnému zdravotnickému prostředku, kterou disponujete, aby mohlo dojít k řádnému posouzení Vaší žádosti ze strany Ministerstva zdravotnictví.

Žádost musí být podepsaná (nejlépe elektronickým podpisem) osobou oprávněnou jednat za dotčeného poskytovatele zdravotních služeb a doručena Ministerstvu zdravotnictví prostřednictvím datové schránky (ID: pv8aaxd) nebo na elektronickou podatelnu (mzcr@mzcr.cz).

Jelikož se jedná o žádost, na kterou se vztahuje správní řád, je třeba aby žádost obsahovala veškeré náležitosti, které stanovuje § 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.