Formulář Ministerstva zdravotnictví k žádosti pro udělení výjimky pro antigenní test dle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb.

Pro rychlejší komunikaci prosím uveďte telefon a email na kontaktní osobu vyřizující žádost
Žadatel (nový výrobce)	Sídlo žadatele	Telefon	Email	Web	IČO	č.j. předchozího rozhodnutí (pokud bylo vydáno)	
							
Odůvodnění žádosti:	

Přílohy k žádosti:		
Název dodavatele, od kterého antigenní test odebíráte		
Vyplnit dle prohlášení o shodě originálního (původního) výrobce (Declaration of Conformity) 
Název testu:		
Originální výrobce:		
Sídlo originálního výrobce		
Zplnomocněný zástupce pro EU:		
V případě více způsobů odběru vzorku, vyplňte pro každý způsob samostatně.
	V návodu k použití	V hodnocení funkční způsobilosti (HFZ) / Studie prokazující vlastnosti testu	Reference na kapitolu nebo stranu hodnocení funkční způsobilosti (HZF)/Studie	
Způsob odběru vzorku:
ze slin/přední část nosu/ zadní strana dutiny ústní/sputum/stolice/dutina ústní				
Sensitivita:				
Specificita:				
Počet testovaných osob v HZF:				

	V návodu k použití	V hodnocení funkční způsobilosti (HFZ) / Studie prokazující vlastnosti testu	Reference na kapitolu nebo stranu hodnocení funkční způsobilosti (HZF)/Studie	
Způsob odběru vzorku:
ze slin/přední část nosu/ zadní strana dutiny ústní/sputum/stolice/dutina ústní				
Sensitivita:				
Specificita:				
Počet testovaných osob v HZF:				

	V návodu k použití	V hodnocení funkční způsobilosti (HFZ) / Studie prokazující vlastnosti testu	Reference na kapitolu nebo stranu hodnocení funkční způsobilosti (HZF)/Studie	
Způsob odběru vzorku:
ze slin/přední část nosu/ zadní strana dutiny ústní/sputum/stolice/dutina ústní				
Sensitivita:				
Specificita:				
Počet testovaných osob v HZF: