Vyšší dostupnost léků v lékárnách. Vláda dnes podpořila emergentní systém objednávání léčiv

Ministerstvo zdravotnictví v reakci na stále častější výpadky léčiv připravilo novelu zákona o léčivech, která přináší sérii opatření, jimiž bude možné flexibilně přispět k řešení nenadálých výpadků z důvodů problémů ve výrobě, nedodání plánovaných dodávek i jiných příčin vedoucích k nedostupnosti léčiv. Novela také přináší možnost účinně zabránit nežádoucímu reexportu léčiv. „Je naší prioritou zajistit, aby čeští pacienti měli přístup ke svým lékům,“ zdůraznil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Novela nyní míří do Poslanecké sněmovny.

S ohledem na nedostatky současné právní úpravy přichází ministerstvo s novelou, která významně napomůže k tomu, aby se pacient dostal k potřebnému léčivému přípravku, který mu byl předepsán. „Téměř každý týden slyšíme o případech, kdy pacienti nemohou sehnat svůj lék. Aktivně proto tyto aktuální problémy řešíme a přicházíme s balíkem čtyř vzájemně provázaných opatření, která tyto výpadky omezí,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Prvním opatřením je zajištění mimořádné cesty, jak rychle zajistit náhradu léku, který má výpadek a je pro české pacienty zcela zásadní. A to i přesto, že náhradní lék nesplňuje formální podmínky pro uvedení na český trh. „Je-li shledán nedostatek některého léčivého přípravku, musí mít stát mechanismy, které zajistí možnost dovozu a použití tohoto přípravku nebo jeho adekvátní náhrady, i pokud by některé z formálních náležitostí nebyly řádně splněny,“ doplnil ministr Vojtěch. Stát již dnes řadu nástrojů využívá. Jde například o dovoz cizojazyčné šarže či neregistrovaného léčivého přípravku. Novela tyto možnosti rozšiřuje o používání léčivých přípravků se závadou administrativní povahy, která nemá vliv na kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku.

Druhé opatření má za cíl zásadně zamezit nekoordinovanému vývozu léčivých přípravků, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění a vydávané na recept, mimo území ČR. Vývoz léčivého přípravku do jiné země EU nebo mimo EU je pro určitou skupinu distributorů lukrativní byznys, který nepřináší českému zdravotnictví žádnou přidanou hodnotu, ale může v extrémních případech způsobit nedostupnost vyváženého léku pro české pacienty. Je ale chráněn evropskými předpisy jako součást práva na volný pohyb zboží. Podle návrhu zákona by ale vývoz byl povolen jen u takových léčivých přípravků, které budou uvedeny na seznamu vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a u kterých bude ověřeno, že je jich na českém trhu dostatek. Navíc takový vývoz bude limitován a seznam bude každý měsíc aktualizován. „Je naprosto nepřijatelné, aby docházelo k vývozu léků za účelem zisku na úkor českých pacientů, kterým pak tyto léky chybí,“ zdůraznil ministr. „Tímto opatřením preventivně zabráníme nedostatku léčiv, která jsou pro české pacienty nejdůležitější a u kterých přitom hrozba skupování z českého trhu a vývoz do zahraničí byla nejsilnější,“ dodal.

Třetí opatření pak zajistí, že se léky, které již někde v distribučním řetězci jsou, zaručeným způsobem dostanou do lékáren. Jedná se o situace, kdy do lékárny přijde pacient s platným eReceptem na lék hrazený z veřejného zdravotního pojištění a lékárna není schopna lék objednat skrze standardní distribuční kanály. „Inspirovali jsme se slovenským modelem emergentního systému objednávání léčiv, kdy je povinnost nikoli na distributorech, ale přímo na výrobcích, aby pacientovi s platným receptem lék dodali do dvou dnů do jakékoliv lékárny v ČR,“ vysvětlil ministr zdravotnictví. Výrobci pro tyto účely zřídí a budou nepřetržitě provozovat elektronický automatizovaný informační systém pro objednávání a dodávání léčivých přípravků – emergentní systém. „Emergentní systém nemůže být standardní cestou distribuce. Je to doplňkový, výjimečný kanál zajišťující dodávky do lékáren v krajních případech, selže-li standardní distribuční kanál. Ze slovenských zkušeností vyplývá, že skrze emergentní systém se dodává do lékáren měsíčně 120 až 180 druhů léčivých přípravků a v celkovém objemu dodávek do lékáren představuje méně než 1 % objednávek. Neočekáváme, že by se realita v ČR měla zásadně odlišovat od slovenských zkušeností,“ doplnil ministr zdravotnictví. Výrobci tak nově ponesou jasně definovanou a vymahatelnou zodpovědnost za zajištění dodávek pokrývající potřeby trhu, což dosud chybělo. Budou mít proto plně pod kontrolou, jaké léky na český trh dodají a jaké z českého trhu budou vyváženy. Za nedodání léku do dvou dnů nebo za zneužití emergentního systému hrozí výrobci dvoumilionová sankce.

Současně s novelou zákona o léčivech předkládá Ministerstvo zdravotnictví také novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ta představuje čtvrté opatření, zaměřené na finanční dostupnost léčiv, a míří na případy, kdy došlo k výpadku esenciálního léku a je spuštěn mechanismus na zajištění jeho dostupnosti nebo jeho plnohodnotné náhrady (viz první opatření). Avšak náhradní lék někdy nemá úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Novela tak umožňuje, aby v těchto situacích Státní ústav pro kontrolu léčiv ve zkráceném řízení dočasným mimořádným opatřením stanovil nebo zvýšil maximální cenu a úhradu léku z veřejného zdravotního pojištění. „Cílem je, aby pacientovi byl v krátkém čase dostupný alternativní lék, který plnohodnotně nahradí lék ve výpadku, a to se stejným doplatkem jako byl před výpadkem,“ dodal ministr.

Novely obou zákonů nyní míří do Poslanecké sněmovny. Předpokládaný termín nabytí jejich účinnosti je v závěru příštího roku.

Odbor komunikace s veřejností
Ing. Gabriela Štěpanyová, tisková mluvčí, tel.: 224 972 167, e-mail: tisk@mzcr.cz