Prohlášení Ministerstva zdravotnictví České republiky k článkům uveřejněným v britském deníku The Daily Telegraph a v návaznosti také v řadě českých médií

V nedávné době uveřejnil britský deník The Daily Telegraph sérii článků, které naznačovaly ochotu některých notifikovaných osob vydat certifikát pro zdravotnické prostředky bez řádného posouzení shody.

Přestože Ministerstvo zdravotnictví České republiky není designační autoritou tj. úřadem zodpovědným za jmenování a kontrolu notifikovaných osob, cítí povinnost se k dané záležitosti oficiálně vyjádřit.

Novinářky The Daily Telegraph, které se vydávaly za zástupce výrobce kyčelního implantátu, absolvovaly informační pohovor se zástupci české notifikované osoby – Institutu pro testování a certifikaci (ITC).

Na základě tohoto předběžného jednání se novinářky mylně domnívaly, že ochota ITC provést posouzení shody je spojena také s automatickým vydáním certifikátu.

České notifikované osoby mají dle ustanovení §11a, odst. 2, písm. a) zákona č. 22/1997 Sb.,o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů, povinnost vyhovět každému žadateli a jeho poptávce, a to buď uzavřením smlouvy o provedení úkonů v souladu se stanovenými postupy posuzování shody, a nebo oznámením podmínek pro provedení těchto úkonů.

V daném případě tedy ITC splnil svou povinnost, a to podáním ucelené informace o procesu posuzování shody a oznámením cenových podmínek pro realizaci dohodnutého postupu posouzení shody.

Předložení cenové kalkulace za posouzení shody však v žádném případě nepředurčuje pozitivní výsledek tohoto procesu.

Vzhledem k tomu, že ITC ani neobdržel žádnou technickou dokumentaci, nemohlo být  posouzení shody kyčelního implantátu provedeno.

Nejvíce citované prohlášení zástupce ITC, že „jsou na straně výrobce, nikoliv na straně pacienta“, bylo vyjmuto z kontextu. Část jednání, ze které byla citace vyňata, se týkala klinického hodnocení a povinnosti výrobce toto klinické hodnocení zajistit.

Reportérky zde navíc zneužily skutečnost, že zástupci ITC byli ochotni diskutovat o dané záležitosti v rodném jazyce novinářů.

Ministerstvo zdravotnictví by rádo upozornilo na skutečnost, že všech pět českých notifikovaných osob zabývajících se zdravotnickými prostředky, postupuje plně v souladu se směrnicí 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích.

Neexistuje tedy žádný oprávněný důvod domnívat se, že by české notifikované osoby prováděly posouzení shody jinak, než ostatní notifikované osoby v Evropě.

Žádná z českých notifikovaných osob neslíbila vydání certifikátu na fiktivní kloubní implantát bez toho, aby byly splněny veškeré povinnosti výrobce zdravotnického prostředku. 

Na závěr by Ministerstvo zdravotnictví České republiky rádo uvedlo, že přestože tato investigativní reportáž podávala informace zkreslené a neúplné, odkryla některé systémové problémy vycházející ze stávající evropské legislativy zdravotnických prostředků.

Česká republika bude v rámci nadcházejících jednání nad novou evropskou legislativou pro zdravotnické prostředky, jež byla nedávno Komisí zveřejněna, požadovat jednotná a výrazně přísnější pravidla pro činnosti notifikovaných osob v rámci EU.

Konkrétně bude Česká republika žádat o jasné definování povinností notifikovaných osob, jejich odměn a sankcí. Česká republika bude také požadovat zavedení jasné povinnosti notifikovaných osob zaměstnávat zdravotnicky vzdělaného odborníka, který bude schopen erudovaně posuzovat předložená klinická hodnocení.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky tímto žádá kompetentní autority ostatních členských států o podporu výše uvedených požadavků.

 

 

Odbor komunikace s veřejností, e-mail: tis@mzcr.cz