Ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček rozhodl o opětovném omezení reexportu léčivého přípravku Actilyse

Opatření opětovně omezující vývoz přípravku Actilyse z České republiky vstoupilo dnes v platnost vyvěšením na úřední desce MZ ČR. Zároveň bylo zasláno držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku. Přípravek Actilyse patří mezitzv. trombolytika, tedy léky na rozpouštění krevních sraženin. Používá se u srdečních příhod a cévních mozkových příhod k rozpouštění krevních sraženin. Důležité je jeho včasné podání. Přípravky Actilyse jsou využívány především v nemocnicích při hospitalizaci, a to zejména v síti tzv. Iktových center. Zákaz přípravek vyvéztči distribuovat mimo území České republiky platí do odvolání, nejpozději do 31. 8. 2014.  

Ministerstvo zdravotnictví již v minulosti vydalo ve vztahu k předmětným léčivým přípravkům opatření, které však pozbylo platnosti dnem 31. 3. 2014. Vzhledem k nízké ceně přípravku Actilyse v České republice ve srovnání s ostatními členskými státy Evropské unie, je jeho dostupnost pro české pacienty opět ohrožena reexportem do zahraničí. „Díky loňskému opatření ministerstva zdravotnictví byla tuzemská poptávka po přípravku Actilyse uspokojena a podařilo se tak odvrátit kritickou situaci, kdy reálně hrozila jeho nedostupnost,“ říká ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček a dodává: „Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek, který zachraňuje lidské životy a je v současné době nenahraditelný, se souhlasem k opětovnému zákazu jeho reexportu jsem neváhal.“

Držitelé distribučního oprávnění jsou tedy dle opatření povinni zajistit, že daný léčivý přípravek bude dodáván pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v České republice v souladu s § 77 odst. 1 písm. c) bod 2 a písm. h) zákona o léčivech. Tímto není dotčeno předání daného léčivého přípravku v rámci distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze osoba oprávněná k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Pro více informací kontaktujte Ministerstvo zdravotnictví ČR, tel.: 224 972 166
Odbor komunikace s veřejností, e-mail: tisk@mzcr.cz