Ministr zdravotnictví Martin Holcát rozhodl o zákazu reexportu léčivého přípravku Actilyse

Opatření omezující vývoz přípravku Actilyse z České republiky vstoupilo dnes v platnost vyvěšením na úřední desce MZ ČR. Zároveň bylo zasláno držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku. Ministerstvo zdravotnictví k zákazu reexportu léčiv přistupuje ve velmi výjimečných případech. Letos se tak stalo podruhé (poprvé to bylo v případě zajištění dostatečného počtu inzulinových per, která byla do ČR dovezena jakonáhradní za vadnou šarži: http://mzd.gov.cz/dokumenty/aktualni-situace-tykajici-se-stazeni-leciveho-pripravku-novomix-30-flexpen3x5-_8359_1.html).

Přípravek Actilyse se používá jako tzv. trombolytikum, tedy lék na rozpouštění krevních sraženin u srdečních příhod a cévních mozkových příhod. Důležité je jeho včasné podání. Přípravky Actilyse jsou používány především v nemocnicích při hospitalizaci, a to zejména v síti tzv. Iktových center.

„V tomto případě se jedná o přípravek, který je život zachraňující a je nenahraditelný. Pokud je zřejmé, že jeho zásoby na území Česka se tenčí, je zcela adekvátní zakázat jeho export mimo ČR,“ vysvětluje Martin Holcát, ministr zdravotnictví.  Ministr bude požadovat, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv přešetřil, jaké jsou skutečné důvody vyšší spotřeby přípravku v ČR. „Měli bychom mít v první řadě jasno v tom, zda docházelo k reexportu tohoto léku a případně jakými cestami,“ vysvětluje Martin Holcát. Ministr zdravotnictví je také zastáncem toho, aby se možnost zákazu reexportu za jasně definovaných podmínek promítla také do platné legislativy. Zatím je to možné pouze formou mimořádného opatření ministra. „Návrh takové legislativní úpravy rozhodně doporučím svému nástupci. Legislativnímu odboru ministerstva jsem již zadal zahájení věcné přípravy tak, aby opatření mohlo být zapracováno bez zbytečných prodlev,“ doplňuje Martin Holcát.

Distributor přípravku Actilyse jej dodává na území ČR dle kalkulace, která vychází z dlouhodobé spotřeby tohoto léčiva. V současné době ale poptávka po něm prudce stoupla a značně snížila zásoby, které vycházely z průběžné spotřeby a přiměřené rezervy. K zákazu reexportu tedy dochází i ve shodě právě s distributorem. Neobvyklá poptávka na trhu byla zatím uspokojena dodáním dalšího množství léčivých přípravků, které měly být distribuovány až na začátku příštího roku. V případě, že současné zásoby léčiva na území ČR nebudou vyvezeny, pokryjí poptávku konce letošního roku i ledna 2014. V únoru 2014 bude do ČR dovezena další dodávka tohoto léku. Jedná se o biotechnologické přípravky, jejichž výroba je náročná nejen technologicky, ale i časově.

Zákaz přípravek vyvést či distribuovat mimo území České republiky platí do odvolání, nejpozději do 31. března 2014.

Opatření Č. j.: MZDR 47080/2013
http://mzd.gov.cz/dokumenty/opatreni-cj-mzdr-47080/2013_8554_883_1.html

Pro více informací kontaktujte Ministerstvo zdravotnictví ČR, tel.: 224 972 166
Odbor komunikace s veřejností, e-mail: tis@mzcr.cz