S dotazy ke covid-19 se obracejte na celorepublikovou bezplatnou informační linku ke koronaviru 1221.

V rámci opatření proti koronavirové nákaze upřednostněte, prosím, písemný, elektronický či telefonický kontakt před osobním setkáním na ministerstvu.

Ministr Němeček: Zabráníme nedostatku léků pro české pacienty

Vytvořeno: 7. 7. 2015 Poslední aktualizace: 7. 7. 2015

Ministerstvo zdravotnictví chystá změnu zákona o léčivech, která by měla zabránit nedostatku některých léků pro české pacienty v důsledku reexportů. Ceny léků v Evropské unii se liší a distributoři se tedy snaží reexportovat léčiva tam, kde za ně dostanou nejvíc. Jen v roce 2013 byly reexportovány léčivé přípravky za 3,6 mld. Kč (v cenách výrobce, bez DPH).

V takovém případě sice už nyní zákon dává možnost zasáhnout a dočasně zakázat vývoz konkrétního léku, ale nestanovuje přesná pravidla a zákaz není ani dobře vymahatelný, neboť nejsou nastaveny sankce.

„Za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice a z důvodu ochrany veřejného zdraví je možné přijmout opatření, která by omezovala reexporty léčiv a je to zcela v souladu s právem Evropské unie. Proto chceme zákonem přesně nastavit systém vydávání seznamu takzvaných rizikových léčivých přípravků dle jasně nastavených pravidel a za porušení zákazu vývozu z ČR pak uložit milionové sankce i možnost dočasného zákazu činnosti firmy,“ sdělil ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Na seznam bude léčiva zařazovat SÚKL po schválení ministerstvem zdravotnictví a tento seznam by měl být čtvrtletně aktualizován. Za kritéria zařazení léčivého přípravku na seznam jsou považována nenahraditelnost přípravku, přímý dopad jeho nedostatku na veřejné zdraví a také nenahraditelnost léčiva v kombinaci se skutečností, že byl léčivý přípravek v uplynulém roce předmětem omezení distribuce mimo území ČR.

Distributoři budou mít povinnost v případě záměru distribuce léčivých přípravků uvedených na seznamu mimo území ČR záměr předem ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který v případě hrozby akutní nedostupnosti léčiv a ohrožení zdraví pacientů předá podnět MZ a to opatřením obecné povahy takový reexport omezí. MZ naopak neprodleně ukončí platnost opatření, pominou-li důvody jeho vydání.

„Za porušení povinnosti předem ohlásit distribuci, nebo za porušení zákazu distribuce mimo území ČR, bude hrozit až pokuta 20 milionů korun a případně i zákaz činnosti firmy na dobu až 2 let,“ upřesnil ministr Němeček.

 

Pro více informací kontaktujte Ministerstvo zdravotnictví ČR, tel.: 224 972 166
Odbor komunikace s veřejností, e-mail: tisk@mzcr.cz

 

Přílohy


Jste spokojeni s obsahem této stránky?