Legislativní změny platné od 1. 4. 2013

Novelou zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách dochází k upřesnění, za jakých okolností se osoba ucházející o zaměstnání musí podrobit vstupní lékařské prohlídce. S platností od 1. 4. 2013 již v případě výkonu práce na základě dohody o provedení práce či dohody o pracovní činnosti není provedení vstupní lékařské prohlídky vždy nutné. Provedení vstupní lékařské prohlídky se vyžaduje jen v případě výkonu práce rizikové, nebo pokud je součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny jinými právními předpisy (např. podle zákoníku práce, zákona o silničním provozu, zákona o pedagogických pracovnících apod.).

 

Novela zákona rovněž obsahuje úpravu, která umožní zaměstnavatelům, aby pracovně lékařské služby pro své zaměstnance mohli po splnění zákonných podmínek poskytovat prostřednictvím svých zaměstnanců – lékařů a dalších zdravotnických pracovníků. Předpokladem však je zajištění odborné nezávislosti těchto zaměstnanců tak, aby zaměstnavatelem nebylo zasahováno do jejich odborné činnosti a bylo jim umožněno postupovat v souladu s uznávanými medicínskými postupy, zachovávat povinnou mlčenlivost a etiku zdravotnického pracovníka.

 

 

Zákon, který vstoupí v účinnost 1. 4. 2013, zapracovává příslušný předpis Evropské unie a nově upravuje možnost odběru tkání nebo orgánů od zemřelého dárce, který je cizincem. Cizinci ale musí být prokazatelně držiteli „dárcovské karty“ – dokladu, který jasně deklaruje souhlas s posmrtným darováním tkání nebo orgánů. Pokud takový doklad nevlastní, je povinností Koordinačního střediska transplantací zjistit u příslušného orgánu státu, zda cizinec nevyjádřil ve své vůli nesouhlas s posmrtným odběrem orgánů. Zároveň vzniká povinnost v této souvislosti kontaktovat osobu blízkou. V případě, že potřebná souhlasná stanoviska nebudou dodána do 72 hodin, není možné transplantaci provést. 

Zákon zpřesňuje povinnosti pro poskytovatele zdravotních služeb, kteří provádějí odběry tkání a transplantace tkání, a transplantační centra. Upravuje rovněž výši a způsob uhrazení náhrad žijícím dárcům a to dle následujících pravidel. Dárce obdrží náhradu výdajů a ušlý výdělek v prokázané výši, nejvýše však ve výši dvojnásobku průměrné mzdy v národním hospodářství (zveřejněné Ministerstvem práce a sociálních věcí ve Sbírce zákonů). Do náhrady výdajů se nezapočítává náhrada cestovních nákladů dárce. Ty jsou hrazené podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a to na základě zaslání jeho žádosti na zdravotní pojišťovnu. Zákon upravuje rovněž výši a způsob úhrady příspěvku na náklady pohřbu osobě, která vypravila pohřeb zemřelému dárci.

Novela zákona s účinností od 1. 4. 2013 umožňuje používání konopí pro léčebné použití nebo vědecké účely. Zákon upravuje, za jakých podmínek bude možné zacházet s konopím, možnosti dovozu, resp. vývozu konopí. Ke všem úkonům bude muset mít příslušný subjekt adekvátní oprávnění, které vždy vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR. Zákon rovněž upravuje podmínky pro skladování konopí a specifikuje tzv. ohlašovací povinnost.

 

V návaznosti na uvedenou novelu zákona o léčivech, kterou bylo umožněno předepisování, výdej a používání konopí v léčebné praxi, připravuje MZ ČR novou prováděcí vyhlášku. Ta stanoví druhy konopí (dle standardizovaného obsahu THC a CBD) pro léčebné použití, kritéria pro ověření jeho jakosti, měsíční množstevní limity, indikace a specializace předepisujících lékařů. Na základě této vyhlášky pak bude možné předepsat a v podobě individuálně připravovaného léčivého přípravku vydat konopné léčivé přípravky v lékárně pacientovi.  

Vládní novela s účinností od 2. 4. 2013 představuje největší zásah do právní úpravy regulace léčiv od roku 2007, přičemž nejvýznamnější změny byly provedeny v oblasti farmakovigilance, distribuce, výroby a předepisování léků. Některé části novely mají odloženou účinnost jako je tomu např. v případě povinné e-preskripce, která nabývá účinnosti 1. 1. 2015. V tuto chvíli se připravují prováděcí předpisy, které dodefinují jednotlivé parametry zavedení této povinnosti. Pacienti by tak měli mít v případě vyjádření souhlasu možnost kontrolovat duplicity či kompatibilitu jednotlivých léčivých přípravků.

 

Změny v zákoně o léčivech byly provedeny jednak v důsledku přijetí směrnic Evropským parlamentem, které se týkají humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci a o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Další změny byly zavedeny ale i v důsledku nedostatků právní úpravy zjištěných v průběhu praxe (např. opatření k reexportům). Novela zavádí mimo jiné zcela nové instituty jako je např. zprostředkování léčiv, řízení v případě pochybnosti či specifická homeopatika. Dílčí změny pak byly provedeny v oblastech zásilkového výdeje nebo stažení léčiv z trhu.

 

 

Poznámka:

Ke dni 14. 3. 2013 zrušila nutný souhlas obou rodičů s léčbou dítěte.