Filip Vrubel: Chceme, aby proces posuzování léčiv při vstupu do systému byl flexibilnější

Datum vydání: 30. 5. 2018
Zdroj: Medical News
Autor: Barbora Silná

Náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Filip Vrubel pro Medical News o chystaných legislativních změnách léčivých přípravků, postavení pacientů v systému českého zdravotnictví, ale i o výrocích Ústavního soudu.

Ministerstvo zdravotnictví oznámilo, že chystá změny v právní úpravě léčivých přípravků. Čeho všeho se dotkne?
Programové prohlášení vlády si v oblasti zdravotnictví stanovilo celou řadu priorit. Těch priorit je tam poměrně dost a týkají se také léčiv. Jednou z nich je právě revize cen a úhrad léčiv. Ten systém tak, jak dnes funguje, funguje více než deset let, a za tu dobu se samozřejmě praxe vyvinula. Terén se posunul dál. Myslím si, že je ten nejlepší čas se zastavit a pohlédnout na ten systém jako na celek a říci, co z toho se osvědčilo, co z toho se neosvědčilo. Nebo, co z toho je třeba rozpracovat dál, protože se vyvíjí medicína i aktuální klinická praxe. Plán ministerstva v tuto chvíli není nějaká samoúčelná reforma v oblasti úhrad léčiv, ale spíš postupná evoluce, kdy chceme zahájit odbornou diskusi. Za tím účelem jsme zřídili i pracovní skupinu pro revizi tohoto systému. Pozvali jsme skutečně všechny zainteresované strany – od profesních komor, přes odborné lékařské společnosti, asociace dodavatelů, ale i pacientských organizací a samozřejmě zdravotní pojišťovny. Chceme v rámci tohoto velkého fóra prodiskutovat všechny problémy systému a říci, kde, kdo vidí ten potenciál ke zlepšení.

Zazněla informace, že byste první návrhy chtěli předložit na podzim. Je to vůbec reálné s ohledem na tak složitou problematiku?
My jsme diskutovali už na prvním jednání té pracovní skupiny, že většina z nás cítí, že změny je potřeba v některých oblastech udělat systémové. Rozhodovací procesy, způsob těch rozhodovacích mechanismů, co má řešit případně Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), co má řešit jiný orgán. To jsou věci, které jsou během na dlouhou trať. Je reálné tyto otázky vyřešit v rámci jednoho volebního období, ale není to reálné tak, že bychom je všechny vyřešili už příští rok. Nicméně v rámci té diskuse, již na prvním jednání pracovní skupiny, jsme se nějakým způsobem všichni shodli, že jsou určité relativně drobné věci nebo urgentní oblasti, které stojí za to předřadit a začít řešit daleko dříve. Ještě předtím, než uděláme nějakou velkou revizi systému ve smyslu zásadní novelizace nebo sepsání úplně nového zákona o cenách a úhradách léčiv. Ty dva, tři roky, co nám to bude trvat, není možné čekat. Takže jsme si řekli, že bude taková dvourychlostní fáze revize, kdy kromě té dlouhodobé vize systémového přerodu, tady jsou nějaké konkrétní parametry a části zákona, které si myslíme, že by bylo vhodné zrevidovat a znovelizovat, co nejdříve. A tam si myslíme, že je ten potenciál mít na konci roku nějaké konkrétní návrhy.

Které parametry to konkrétně jsou?
Vyzvali jsme všechny stakeholdery, aby nám přednesli svoje návrhy. O těch návrzích se budeme teď v květnu a červnu bavit. Už nám v tuto chvíli chodí připomínky od asociací dodavatelů i od zdravotních pojišťoven. Teď se jimi budeme průběžně zabývat. To, co jsou věci, o kterých můžeme diskutovat pro tu rychlejší fázi novelizace, je třeba způsob výpočtu maximální ceny. Ten proces je poměrně složitý a ve chvíli, kdy stanovujete cenu podle terapeuticky nejblíže porovnatelného léčivého přípravku, hledáte jeho alternativu v Česku a v Evropské unii. Tam je samozřejmě preference, aby se hledaly co nejblíže porovnatelné přípravky v České republice. To jsou takové dílčí mechanismy. Rádi bychom ale také reagovali třeba na judikatury soudů. Třeba i Ústavní soud (ÚS) se vyjádřil, že některé věci nejsou úplně dobře nastavené. Příklad – léčivý přípravek, který má uzavřenu dohodu o nejvyšší ceně, dnes může být referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady celé skupiny bez ohledu na to, zda a v jakém objemu se distribuuje.  Myslíme si, že tam je potenciál toto změnit, aby takový přípravek byl reálně dostupný na trhu a měl nějaký minimální podíl na trhu. Dále řešíme i možnost legislativního předřazení řešení i některých dílčích věcí v rámci vstupu inovativních přípravků na trh. Možná bude diskuse ohledně paragrafu 16 a způsobu schvalování revizními lékaři a podobně. To jsou věci, o kterých jsme diskutovali na pracovní skupině, které valná většina členů pracovní skupiny vnímá, že je potřeba to řešit  dříve než za dva nebo tři roky.

Pan ministr Adam Vojtěch opakovaně zmínil, že jeho velkou prioritou je, aby se k pacientům dostávaly inovativní léky ve větší míře. Na základě jakých opatření toho chcete dosáhnout?
To je poměrně složitý úkol, který je potřeba vnímat komplexně. To, co pan ministr říká, a to co je vlastně nějakým způsobem v programovém prohlášení ukotveno, je, že my chceme, aby proces posuzování léčiv při vstupu do systému úhrad byl mnohem flexibilnější a mnohem rychlejší. Dnešní stav je takový, že kromě toho, že máme velmi striktní pravidla, tak navíc ten proces trvá velmi dlouho. Není bohužel výjimkou, když určité správní řízení trvá třeba dva roky. Na druhou stranu neříkáme, že automaticky všechny nové léky, které se zaregistrují, by měly být hrazeny. Chceme, aby tady byla jasná a vymahatelná pravidla, například ve smyslu kontroly nákladové efektivity, nebo alespoň její zpětné kontroly, nebo kontroly dopadu do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění. Stejně tak chceme ještě více podpořit možnost uzavírat smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a výrobci léčiv, které by měly řešit sdílení nákladů a rizik. Chceme se také při schvalování úhrad více zaměřit na některé parametry, které dosud stály stranou, třeba míra přínosu pro kvalitu života pacienta. Cílem zkrátka je zajistit, aby se do systému dostaly inovativní léky co nejrychleji ale zároveň zabezpečit stabilitu a finanční udržitelnost systému.

Nicméně sám jste to zmínil, některá řízení běží déle než dva roky a ministerstvo zdravotnictví v odvolacím řízení na tom není o mnoho lépe. Jaká opatření přijmete na ministerstvu, abyste zkrátili odvolací řízení?
Jak jsem říkal, ten proces tak, jak je stanovený, je potřeba podrobit hlubší revizi. A bude potřeba zavést celý soubor opatření. Jedna z těch věcí, o kterých všichni víme, že je nedostatečná, je bohužel délka  správního řízení, jak na SÚKL, tak na ministerstvu. Jak jsem už říkal, cílem je stanovit jasnější pravidla, která zabrání situaci, kdy si úředníci nejsou jisti, jak vykládat určité věci, nebo jaké vlastnosti léčivého přípravku by měly vyzdvihnout více, a jaké méně. To rychlosti řízení hodně pomůže. Když se podíváme a identifikujeme délku správního řízení, a rozdělíme ho do jednotlivých částí, tak pravděpodobně ten proces hodnocení léku netrvá tak dlouho, jako spíš pak ten proces dohadování, nakolik je akceptovatelná míra přínosu vůči té ceně, kterou výrobce požaduje. A to je právě ta část procesu, kterou bychom mohli stanovit přímo na úrovni zákona, bez možnosti zásadního odchýlení se, a tím do určité míry usnadnit a urychlit rozhodování na SÚKL. Anebo – a to je spíš vize do té dlouhodobé systémové změny – oddělit proces posuzování a hodnocení tak, aby SÚKL vyhodnotil parametry, vypočítal, zda je léčivý přípravek nákladově efektivní, a jaké budou dopady do rozpočtu, ale už o něm nerozhodoval. A to rozhodnutí přenesl na nějaký jiný orgán.

Souhlasil byste s tvrzením, že pokud se VILP dostane do úhrad, může být až o 40 procent levnější, než když se nakupuje přes paragraf 16?
V některých případech to tak být může. V některých případech to tak nebude, protože je třeba to vnímat v širších souvislostech. Paragraf 16 je mimořádný mechanismus pro úhradu léčby konkrétnímu pacientovi – individuální úhradu pacientovi. Úhradové mechanismy léčiv jsou dva. Jeden standardní, což je správní řízení před SÚKL, které ale nevyřeší každého jednoho pacienta, ale stanoví na základě registračních studií úhradu léčiv takříkajíc pro průměrného pacienta. Ale v konkrétním reálném světě může existovat pacient, který se nevejde do toho průměru z nějakých objektivních důvodů. A proto je tady ten mechanismus paragrafu 16, který je výjimečný, a který dokáže pokrýt i tohoto individuálního pacienta, který se jinak nevejde do standardního modelu. To, že bohužel dneska část výrobců tyhle systémy různě zaměňuje a obchází, kdy nechce jít do standardního procesu na SÚKL a jde do úhrad jen skrze paragraf 16, to je nonsens, který nemůže ministerstvo podporovat. Na druhou stranu rozhodně to, že nějaký lék projde správním řízením, dostane úhradu od SÚKL, tak to neznamená, že pořád nebude nějaký pacient, který na něj nedosáhne, ale dosáhne na něj jen skrze paragraf 16.

Přesto téměř 21 tisíc žádostí za rok 2016 nehovoří o tom, že by se jednalo o výjimky…
Dvacet jedna tisíc žádostí je jedna věc. Druhá věc je, kolik je to léčivých přípravků, a jaký je to objem finančních prostředků. Paradoxem je, že největší část celkových nákladů na paragraf 16 představuje jen několik málo léčiv. Celkový objem paragrafu 16 je kumulativně u všech zdravotních pojišťoven okolo dvou miliard korun. To musíme porovnat vůči celému objemu léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění, který se dneska pohybuje někde kolem 55 miliard korun podle toho, co všechno do toho započítáme. Takže stále je to jakýsi zlomek toho systému, byť souhlasím s tím, že pořád je tam velká část léčiv, která by tam spadnout neměla a měla by  projít hodnocením ve správním řízení.

Pacienti, lékaři i pojišťovny si stěžují, resp. kritizují nedostatečnou právní úpravu institutu paragrafu 16. Ministerstvo dlouhodobě slibuje nápravu. Jaký máte návrh řešení?
Je to jedna z věcí, se kterými počítáme, že se budou muset v zákoně o veřejném zdravotním pojištění zpřesnit. Rozhodně to, co je třeba upravit, je proces schvalování. To znamená, v jakých lhůtách, jakým procesem je možné se bránit proti tomu rozhodnutí, když bude negativní. To je něco, co by zákon měl obsahovat a dneska neobsahuje.

Z dat shromažďovaných zdravotními pojišťovnami lze vyčíst, že mnohdy bývá značný rozdíl mezi tím, jaká léčba je v ČR dostupná a jaká je v jednotlivých případech indikovaná. Ukazuje se, že vysokému procentu pacientů nejsou v praxi indikovány léčivé přípravky, které jsou nejvhodnějším možným způsobem léčby, byť jsou příznivější varianty hrazené a v ČR dostupné. Samy pojišťovny proti této praxi nijak nezasahují. Monitoruje Ministerstvo zdravotnictví nějakým způsobem skutečnou úroveň poskytované péče, a jaké prostředky uplatňuje pro její zefektivnění?
To je tvrzení, o kterém, přiznám se, nemáme bližší informace. Terén, tedy odborné lékařské společnosti nebo komory toto nevznesly na jednáních na ministerstvu zdravotnictví jako problém… Pokud by takové argumenty s konkrétními čísly zazněly, tak bychom se tím zabývali. Pak je otázka identifikace, co je tím důvodem. Myslím si, že těch důvodů může být celá řada. Pravděpodobně mnohé z nich budou vyplývat z úhradových mechanismů léčiv, ale umím si představit, že to může být otázka dostupnosti té léčby v České republice. Tady dotýkáme se tématu třeba reexportu.

Ukazuje se, že český pacient nemá dostatek informací o tom, na co má nárok ze zdravotního pojištění a na co nárok naopak nemá. V důsledku toho dochází k mnoha soudním sporům, kdy se pacienti soudí třeba i neoprávněně. Co navrhujete pro to, aby se celkově zlepšila informovanost pacientů a vůbec, aby jim byly informace dostupné?
Zaměření na pacienty a jejich praktické problémy je nyní jednou z priorit ministerstva. Prvním krokem je, že pacientské organizace začínají mít zastání na ministerstvu. Máme oddělení podpory práv pacientů a máme pacientskou radu při ministerstvu zdravotnictví. Začínáme je začleňovat přímo do rozhodovacích procesů. Třeba u pracovní skupiny o změně systému cen a úhrad jsme začlenili pacientské organizace do pracovní skupiny hned od počátku. Stejně tak, když děláme jiné změny.  Například u rozvoje elektronické preskripce. Nebo u lékového záznamu. Snažíme se rozvíjet informovanost pacientů skrze pacientské organizace. Tam podporujeme aktivity například AIFP a jejich pacientské akademie. Mnoho expertů i na úrovni SÚKL přednáší pacientským organizacím. Snažíme se tam přispívat k edukaci pacientů o jejich právech a polopaticky vysvětlovat složité regulační mechanismy ve zdravotnictví. Naše ministerské oddělení podpory práv pacientů chceme dál rozvíjet. Chceme, aby v první linii komunikace s pacienty obracejícími se na ministerstvo, byli lidé, kteří jim srozumitelně odpoví. Aby pacientům z věcně příslušného odboru nepřišla formalistická odpověď, která říká podle paragrafu toho a toho se musí udělat to a to, ale která zajistí, že opravdu to tady přeložíme do lidské řeči.

Ještě k otázce dostupnosti informací pro pacienty. Je velké množství diagnóz a indikací, ale ne všem pacientům se dostane to, na co mají nárok. Připravujete nějaké standardy pro pacienty, guideliny, aby věděli, na co mají ze zákona nárok a co je nadstandard?
Právě tady je velký problém, že otázka standardu a nadstandardu není definována v zákoně. To znamená, že nejsme schopni přistoupit obecně k jedné definici. Na jednu stranu si umím představit nějakou metodiku nároků pacienta v obecném slova smyslu, resp. v obecných mantinelech – typu máte nárok být ošetřen u lékaře, máte nárok na nějaké léky, na započítání doplatků do nějakých limitů, ale obecně. Neumím si v tuto chvíli představit, protože jak sama říkáte, těch indikací je celá řada, abychom dokázali pro každou indikaci vydefinovat, že v tomhle případě máte nárok na to, abyste měli laboratorní vyšetření, nebo abyste šli na vyšetření tímto diagnostickým přístrojem. Tohle v rozsahu existujících indikací není možné popsat. Tím spíš pokud dneska víme, že celá řada onemocnění nemá ani úplné nebo aktuální odborné guideliny. Pokud nám chybí odborné guideliny, tím spíš nemůžeme dělat ty pacientské.

Není cestou žádat od odborných společností vypracování těchto standardů, aby mohly být následně vypracovány i pro pacienty a tím se standardizovala i úroveň poskytované zdravotní péče v českých zdravotnických zařízeních, která je velmi různorodá?
Řešení vidíme spíše v monitorování kvality poskytované zdravotní péče. Cestu vidím v podpoře odborných guidelinů, podpoře měření kvality péče a transparentním informování o tom, jak kvalitní zdravotní péče se tam poskytuje. Každý by měl mít možnost si ji porovnat. Nejsem ale schopen tvrdit, že ta kapacita je v současné době taková, aby bylo možné poskytovat standardy pro každé indikační omezení ve chvíli, kdy nemáme ani ty odborné standardy.

Pojďme tedy k nálezu Ústavního soudu ve věci Apotex, kde zazněl požadavek, aby pro každou skupinu onemocnění byl zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. To by nepochybně vedlo k nárůstu výdajů z rozpočtu veřejného zdravotního pojištění. Jaký postoj ministerstvo zaujalo k tomuto nálezu, a jak jej hodlá legislativně reflektovat?
Nález Ústavního soudu se týká případu z roku 2010, konkrétně dvou skupin preparátů, které byly nešťastně spojeny do jedné skupiny. Ten přístup ministerstva i SÚKL byl striktně podle zákona ve smyslu toho, že jestliže zákon říká, že v každé skupině má být zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek, tak samozřejmě minimalistický výklad byl, vyberu ten nejlevnější z nich, ten bude plně hrazený a zajistím tak pravidlo plně hrazeného preparátu. Ta uvedená kauza se týkala situace, že tehdejší legislativa obsahovala seznam skupin, kde v jedné skupině byly nešťastně přípravky s obsahem antiandrogenu a antiestrogenu společně. Regulátoři tak formalisticky vybrali jen levnější z těch preparátů a ten byl plně hrazen, tedy bez doplatku, a druhý bohužel byl doplatkový. Ústavní soud se k tomu postavil tak, že je to příliš formalistický výklad, a že je potřeba, aby to bylo chápáno tak, že je potřeba pro každou farmakoterapeutickou intervenci zajistit plně hrazenou variantu i v případě, že by byly ve společné skupině. To se v dané skupině vyřešilo v mezičase v roce 2012, kdy se skupina rozdělila a dneska se ty preparáty posuzují separátně. Tedy jak ve skupině antiestrogenů, tak v oblasti antiandrogenů je zajištěn plně hrazený lék. Z tohoto úhlu pohledu je nález Ústavního soudu již irelevantní. Chápu argumentaci ze strany farmaceutických společností, která našla částečné zastání na straně ÚS, a která – pokud bychom ji abstrahovali a použili na jiné případy, nebo na běžnou rozhodovací praxi – tak samozřejmě může vznášet oprávněné výtky, že ÚS chce, aby se to dělalo trošku jinak, než to dneska SÚKL a ministerstvo dělá.

Pokud bychom to vzali úplně do důsledků ten nález Ústavního soudu, tak si lze těžko představit jiné řešení, než vymezení nároku na plně hrazené léčivé přípravky na bázi jednotlivých diagnóz…
Možností, jak rozumět tomu nálezu je několik. Od možnosti jako zachovat přílohu číslo 2 zákona avšak s odbornou garancí, že v každé skupině musí opravdu být přípravky, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. To je jedna z variant. Další možný způsob výkladu je, že všechny referenční skupiny budou mít úhrady postaveny na vnitřní cenové referenci, to znamená, že tam vždycky bude alespoň jeden hrazený přípravek. Třetí možný výklad může být, že každá léčivá látka by do určité míry měla obsahovat léčivý přípravek, který bude plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Čtvrtý výklad, který si lze představit, je, že na každé onemocnění bude zajištěn plně hrazený přípravek, resp. pro každého individuálního pacienta bude zajištěn plně hrazený přípravek. To ale prakticky znamená plně vyškrtnout příslušnou část zákona, a de facto říci, že léčivé přípravky jsou vždycky plně hrazeny bez doplatku. Takže možností, jak se dívat na ten nález, je několik. Myslím si, že se tím v rámci té pracovní skupiny pro revizi cen a úhrad musíme zabývat, a budeme identifikovat, co přesně chtěl ÚS říci. My se určitě nebráníme tomu, abychom i v rámci nějakých konzultací s ÚS zjistili trochu více jejich úhel pohledu. Jak oni interpretují ústavou založené právo na základní bezplatnou zdravotní péči v rozsahu stanoveném zákonem.

Ze strany soudů je v poslední době vyvíjen tlak na individualizaci přístupu k léčbě pacienta. V současné době však pacientovi není umožněno vstupovat do úhradových řízení vedených SÚKLem, ani není zavedený žádný mechanismus, který by pacientům dával slovo z hlediska toho, jaké léčivé přípravky mají být hrazeny. Proč?
 Protože zákon stanoví okruh účastníků řízení, a v tuto chvíli je stanoví tak, že jsou to jen držitelé registrací, tedy výrobci léčiv, a zdravotní pojišťovny. Pokud se tento zákon změní, tak samozřejmě je možné o širším zapojení zástupců pacientů uvažovat. My jsme sami uvažovali o tom, že je potenciál k tomu, aby se rozšířil okruh účastníků řízení. Mimo jiné já osobně bych rád zanalyzoval, jakým způsobem by mohly odborné společnosti více zasahovat do toho procesu. A umím si samozřejmě představit i určitou participaci pacientských organizací v tom procesu rozhodování. Ale ne v situaci stávajícího systému tak, jak je nastaven dnes, tedy v režimu správního řízení, protože to by se z řízení, které trvá dva roky, stalo řízení, které trvá pět let. Umím si představit angažmá pacientských organizací ve zcela jiném režimu.

Tím se vracím zpět k otázce, jak chcete dosáhnout toho, aby byla inovativní léčba pro pacienty snáze dostupná?
Je to o tom zrychlení toho procesu, které musíme zajistit novou legislativou. Máme dvě fáze přípravy legislativy – ta rychlejší, že chceme některé věci realizovat v horizontu do jednoho roku. A pak nějaká dlouhodobější koncepční změna. Narážíte na věci, které se týkají obou dvou fází. Co se týče širšího zahrnutí pacientských organizací do toho procesu – to si umím představit až v té dlouhodobé fázi, kdy změníme systém jako celek. Kdy už to nebude správní řízení, které vede SÚKL, ale bude to nějaký jiný režim, který bude umět zohledňovat veřejný zájem na základě vnímání mimo jiné i pacientských organizací. A samozřejmě by v té dlouhodobé rovině byl i komplex dalších opatření. Ta krátkodobá varianta je ta, že zůstane správní řízení, pravděpodobně zůstane i stávající okruh účastníků, ale chceme ten proces zjednodušit tak, aby to bylo automatičtější, a tím pádem rychlejší. To samo o sobě by mohlo podstatněji urychlit dostupnost nejnovější léčby pacientům v ČR.

Jak se stavíte k otázce orphanů. Jste pro to, aby se staly samostatnou skupinou?
I tohle je otázka, kterou jsme probírali na pracovní skupině. A stále ještě probíráme. Orphany jsou v tuto chvíli začleněny v kategorii VILP, v této kategorii jsou deset let, a nemáme informace o tom, že by zásadním způsobem bylo problematické, že v této kategorii jsou. Já si umím představit u orphanů obě varianty – jak ponechání v kategorii VILP, tak vyčlenění z této kategorie. Prakticky  může být ten důsledek totožný, není to totiž o kategorii, ale o parametrech hodnocení. Podle mého názoru by orphany měly být předmětem hodnocení SÚKLu v tom stávajícím systému. Nechť SÚKL ověří relativní účinnost a přínos pro toho pacienta, zlepšení kvality jeho života. Nechť popíše situaci v reálné klinické praxi, a jaký dopad bude mít daný orphan do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění. Ale jsme připraveni diskutovat o tom, že pak nebudeme poměřovat náklad na tento léčivý přípravek a jeho přínos stejnými parametry a stejnou optikou, jako náklad na „neorphanový“ léčivý přípravek. Umím si představit, že hranice inkrementálního nárůstu nákladové efektivity bude jiná než u „neorphanového“ léku, ale ten proces bude administrativně stejný. Tedy správní řízení, které bude řídit a v rámci něj parametry hodnotit SÚKL, bude mít stejná kritéria, ale pak limit pro vstup do systému bude jiný.