Přehled právních předpisů v oblasti léčiv

 

 

 

Zákony

 

§       378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

 

§       48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých             souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

 

§       526/1990 Sb. Zákon o cenách, ve znění pozdějších předpisů

 

§       265/1991 Sb. Zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů

 

§       40/1995 Sb. Zákon o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů

 

 

Prováděcí předpisy a komunitární právo (k zákonu č. 378/2007 Sb.)

 

§       54/2008 Sb. Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

 

§       84/2008 Sb. Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

 

§       85/2008 Sb. Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků

 

§       86/2008 Sb. Vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv

 

§       106/2008 Sb. Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

 

§       143/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

 

§       226/2008 Sb. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

 

§       228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků

 

§       229/2008 Sb. Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

 

§       405/2008 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

 

§       427/2008 Sb. Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

 

§       13/2010 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků

 

§       171/2010 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb.

 

§       2001/83/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

 

o        2002/98/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES

o        2004/33/ES Směrnice Komise, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky

o        2005/61/ES Směrnice Komise, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí

o        2005/62/ES Směrnice Komise, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfúzní zařízení

o        2009/120/ES Směrnice Komise, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii

o        2009/135/ES SměrniceKomise, kterou se povolují dočasné odchylky od některých kritérií způsobilosti dárců plné krve a krevních složek stanovených v příloze III směrnice 2004/33/ES v souvislosti s rizikem nedostatku krve a krevních složek způsobeného pandemií chřipky A (H1N1)

 

 

Prováděcí předpisy (k zákonu č. 48/1997 Sb.)

 

§       384/2007 Sb. Vyhláška o seznamu referenčních skupin

 

§       114/2009 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin

 

§       385/2007 Sb. Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě

 

§       115/2009 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě

 

§       92/2008 Sb. Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady

 

 

Cenové předpisy Ministerstva zdravotnictví

 

§       2/2009/FAR Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

 

§       3/10-FAR Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhajících regulaci ceny původce

 

 

Další právní předpisy

 

§       49/1993 Sb. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů

 

§       160/1992 Sb. Zákon České národní rady o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů

 

§       500/2004 Sb. Zákon správní řád, ve znění pozdějších předpisů