S dotazy ke zdravotnické péči pro občany z Ukrajiny se obraťte na infolinku +420226201221 – volba č. 2, která je v provozu denně od 8 do 19 hodin. Linka slouží ke komunikaci v českém, ukrajinském a ruském jazyce, a to i pro případy tlumočení do českého jazyka pro poskytovatele zdravotních služeb.
Якщо у Вас виникли питання щодо охорони здоров’я громадян України, звертайтесь на інформаційну лінію +420226201221 –  варіант № 2, який працює щодня з 8:00 до 19:00. Лінія використовується для спілкування чеською, українською та російською мовами, навіть для випадків перекладу на чеську для медичних працівників.

Přehled právních předpisů upravujících oblast zdravotnických prostředků

Vytvořeno: 5. 5. 2022 Poslední aktualizace: 11. 5. 2022

Přehled právních předpisů Evropské unie:

  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
    • nařízení vstoupilo v účinnost dne 26. 5. 2021, dostupné např. zde
  • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
    • nařízení vstoupí v účinnost dne 26. 5. 2022, dostupné např. zde
  • Doporučující pokyny Evropské komise, dostupné např. zde

 

Oblast zdravotnických prostředků je upravena těmito právními předpisy:

  • Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, dostupné např. zde
  • Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dostupné např. zde
  • Vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích, dostupné např. zde
  • Vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dostupné např. zde
  • Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, dostupné např. zde
  • Vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, dostupné např. zde
  • Vyhláška č. 187/2021 Sb., kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, dostupné např. zde
  • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dostupné např. zde
  • Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, dostupné např. zde
  • Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dostupné např. zde
    • Kategorizační strom zdravotnických prostředků na poukaz – v příloze č. 3 zákona
    • Stomatologické výrobky hrazené ze zdravotního pojištění a rozsah a podmínky jejich úhrady – v příloze č. 4 zákona
  • Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, dostupné např. zde
  • Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, dostupné např. zde 
  • Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů, dostupné např. zde
  • Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, dostupné např. zde
    • Ustanovení § 5k – 5n

 

Důležité odkazy k oblasti zdravotnických prostředků:

  • RZPRO (Národní registr zdravotnických prostředků), dostupné zde
  • NISZP (Národní informační systém zdravotnických prostředků), dostupné zde
    • Změna právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků, dostupné zde
    • Upozornění pro držitele výjimky na antigenní testy k diagnostice onemocnění Covid-19, dostupné zde 
  • Přehledy cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, dostupné zde
  • Metodika a číselníky VZP ČR ke zdravotnickým prostředkům na poukaz, dostupné zde
  • Metodika a číselníky SZP ČR ke zdravotnickým prostředkům na poukaz, dostupné zde  
  • Odborná publikace se zaměřením na klinická hodnocení a zkoušky zdravotnických prostředků dle MDR od Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků ve spolupráci se členskou firmou GCP Service International a profesním spolkem ACRO-CZ – základní návody, jak k novým povinnostem dle MDR přistupovat, upozornění na kritické body těchto požadavků a přehled souvisejících regulatorních dokumentů. Publikace by měla pomoci ke zvládnutí všech nároků kladených na výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků dle platné nové evropské legislativy MDR. Příručka je ke stažení zde

 

Zdravotní výkony a úhradová vyhláška:

  • Elektronická databáze registračních listů zdravotních výkonů, dostupné zde
  • Aktuální úhradová vyhláška, dostupné zde

 

Obecné pokyny a formuláře Státního ústavu pro kontrolu léčiv:

  • k nalezení zde