Přehled právních předpisů upravujících oblast zdravotnických prostředků

Přehled právních předpisů Evropské unie:

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
• Doporučující pokyny Evropské komise

Oblast zdravotnických prostředků je upravena těmito právními předpisy:

• Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – účinnost od 1. 1. 2021
• Zákon 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
  • Kategorizační strom zdravotnických prostředků na poukaz – v příloze č. 3 zákona
  • Stomatologické výrobky hrazené ze zdravotního pojištění a rozsah a podmínky jejich úhrady – v příloze č. 4 zákona
• Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů 
• Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání

Důležité odkazy k oblasti zdravotnických prostředků:

• RZPRO (Národní registr zdravotnických prostředků), dostupné zde
• NISZP (Národní informační systém zdravotnických prostředků), dostupné zde
  • Změna právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků, dostupné zde
  • Upozornění pro držitele výjimky na antigenní testy k diagnostice onemocnění Covid-19, dostupné zde 
• Přehledy cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, dostupné zde
• Metodika a číselníky VZP ČR ke zdravotnickým prostředkům na poukaz, dostupné zde
• Metodika a číselníky SZP ČR ke zdravotnickým prostředkům na poukaz, dostupné zde  
• Odborná publikace se zaměřením na klinická hodnocení a zkoušky zdravotnických prostředků dle MDR od Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků ve spolupráci se členskou firmou GCP Service International a profesním spolkem ACRO-CZ – základní návody, jak k novým povinnostem dle MDR přistupovat, upozornění na kritické body těchto požadavků a přehled souvisejících regulatorních dokumentů. Publikace by měla pomoci ke zvládnutí všech nároků kladených na výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků dle platné nové evropské legislativy MDR. Příručka je ke stažení zde

Zdravotní výkony a úhradová vyhláška:

• Elektronická databáze registračních listů zdravotních výkonů, dostupné zde
• Aktuální úhradová vyhláška, dostupné zde

Obecné pokyny a formuláře Státního ústavu pro kontrolu léčiv:

• k nalezení zde