Oznamování závažných nežádoucích ůčinků kosmetických přípravků (kosmetovigilance)

 

V souladu s ustanovením článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích, je stanovena pro odpovědné osoby a distributory povinnost neprodleně oznámit závažné nežádoucí účinky kosmetických přípravků orgánu dozoru, v ČR tedy místně příslušné krajské hygienické stanici.

 

K usnadnění výše popsané oznamovací povinnosti odpovědným osobám a distributorům naleznete v přílohách následující materiály:

 

• Přehlednou prezentaci problematiky ve formátu pdf včetně popisu zhodnocení příčinné souvislosti (soubor „Kosmetovigilance“)

 

• Úplný manuál Evropské komise (soubor „SUE Reporting Guidelines“) v originálním anglickém znění

 

• Český manuál vypracovaný Evropskou komisí (soubor „Kosmetovigilance-manuál“), který ale neobsahuje překlad přílohy č. 1 věnované zhodnocení příčinné souvislosti. Tato problematika je pojednána v originálním anglickém znění nebo v přehledné prezentaci v pdf (viz výše).

 

• Formulář A pro hlášení závažného nežádoucího účinku

 

 

 

 

V Praze, dne 11. července 2013

odbor ochrany veřejného zdraví MZ ČR