Ministerstvo zdravotnictví nově přechází na doménu mzd.gov.cz. Více informací.
Oznamování závažných nežádoucích ůčinků kosmetických přípravků (kosmetovigilance)
Vytvořeno: 15. 7. 2013
Poslední aktualizace: 17. 6. 2020
V souladu s ustanovením článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích, je stanovena pro odpovědné osoby a distributory povinnost neprodleně oznámit závažné nežádoucí účinky kosmetických přípravků orgánu dozoru, v ČR tedy místně příslušné krajské hygienické stanici.
K usnadnění výše popsané oznamovací povinnosti odpovědným osobám a distributorům naleznete v přílohách následující materiály:
• Přehlednou prezentaci problematiky ve formátu pdf včetně popisu zhodnocení příčinné souvislosti (soubor „Kosmetovigilance“)
• Úplný manuál Evropské komise (soubor „SUE Reporting Guidelines“) v originálním anglickém znění
• Český manuál vypracovaný Evropskou komisí (soubor „Kosmetovigilance-manuál“), který ale neobsahuje překlad přílohy č. 1 věnované zhodnocení příčinné souvislosti. Tato problematika je pojednána v originálním anglickém znění nebo v přehledné prezentaci v pdf (viz výše).
• Formulář A pro hlášení závažného nežádoucího účinku
V Praze, dne 11. července 2013
odbor ochrany veřejného zdraví MZ ČR
Přílohy
Kosmetovigilance web.pdf
(345,56 KB)
SUE Reporting Guidelines_final.doc
(160,00 KB)
Kosmetogilance - manuál.doc
(197,00 KB)
Formulář A.docx
(37,63 KB)