Léčiva a zdravotnické prostředky

Oblast léčiv a zdravotnických prostředků je jednou z významných součástí evropské zdravotní politiky. Souvisí s odpovědností EU za dohled nad dodržováním zásad volného pohybu léčiv a zdravotnických prostředků jako zboží a také za zajištění vysokých standardů jejich kvality a bezpečnosti. Mezi další aktuální priority patří volný pohyb pacientů a zdravotnického personálu.

Již od roku 1985 se EU snaží vytvořit jednotný evropský trh s léčivy. Jeho regulací na jedné straně sleduje ochranu zdraví lidí, na straně druhé se její pomocí snaží vytvořit podmínky pro hospodářskou soutěž na trhu s léčivy a také jednotné normy
pro výzkum léčiv. EU dohlíží i na bezpečnost léčiv v průběhu celého jejich životního cyklu (tzv. farmakovigilance).

Evropská regulace stanovuje základní požadavky také pro zdravotnické prostředky, které je nutné dodržet před jejich umístěním na trh. Při jejich splnění se výrobkům udělí označení CE.

Léčivé přípravky před uvedením na trh musejí být povoleny, buď centralizovaným postupem v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) nebo decentralizovaným způsobem za využití orgánů členských států.

Evropský parlament schválil dne 5. května 2017 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Nařízení byla vyhlášena 5. Května 2017 v Úředním věstníku EU pod čísly 745/2017, resp. 746/2017.