Implementace IVDR pro tzv. „in-house“ testy

Ministerstvo podporuje součinnost a diskuzi odborných společností ve věci nezbytných kroků v oblasti regulace laboratorní in vitro diagnostiky s ohledem na použití tzv. „in-house“ testů, neboli „Laboratory Developed Tests“, které od 26. května 2022 spadají pod účinnost Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), v plném znění zde.

Evropský parlament a Rada (EU) rozhodli vzhledem k rozsáhlosti změn, které z nařízení pro celou tuto oblast zdravotnických prostředků vyplývají, o odkladu použitelnosti podmínek IVDR pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti podmínek v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení, v plném znění zde.

Odklad účinnosti IVDR tak vytváří prostor ke koordinovanému postupu, který je předpokladem zachování dostupnosti stávající úrovně laboratorní in vitro diagnostiky zvláště v případech, kdy nejsou v EU dostupná komerční řešení.

Dne 14. 3. 2022 se v tomto smyslu konalo na půdě ministerstva jednání se zástupci Aliance pro implementaci IVDR.