S dotazy ke covid-19 se obracejte na celorepublikovou informační linku ke koronaviru 1221.
Pro volání ze zahraničí můžete využít telefonní číslo +420 226 20 1221.

V rámci opatření proti koronavirové nákaze upřednostněte, prosím, písemný, elektronický či telefonický kontakt před osobním setkáním na ministerstvu.

Evropské nařízení v oblasti zdravotnických prostředků – otázky a odpovědi

Vytvořeno: 27. 7. 2017 Poslední aktualizace: 27. 7. 2017

Oddělení zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR zveřejňuje odpovědi na časté dotazy odborné veřejnosti k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení 2017/745“).

  • Lze na základě nových ustanovení nařízení 2017/745 očekávat přísnější požadavky oznámených subjektů na klinické hodnocení?

Ano lze.

Nařízení 2017/745 uvádí: „Klinické hodnocení je systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem“. Oznámené subjekty by tedy měly posuzovat plán klinického hodnocení, metodiku pro rešerše literatury, příslušnou dokumentaci na základě rešerší literatury, klinické zkoušky, platnost rovnocennosti proklamované ve vztahu k jiným prostředkům, prokázání rovnocennosti, údaje týkající se hodnoceni a závěrů z rovnocenných nebo obdobných prostředků, sledování po uvedení na trh na PMCF, zprávu o klinickém hodnocení a odůvodnění případného neprovedení klinických zkoušek či PMCF.

 

  • K jakým změnám dojde u požadavků na klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)?

PMCF je průběžný a aktualizovaný proces klinického hodnocení. Tento proces musí být založen na skutečných datech. Výsledky musí být zohledněny při klinickém hodnocení a analýze rizik.

 

  • Zavádí nařízení 2017/745 pravidla pro jedinečnou identifikaci prostředku (UDI)?

Ano zavádí.

Každému prostředku bude nutné přiřadit jedinečný identifikátor prostředku (UDI). Výrobce získá kód UDI od subjektu, který bude Evropskou komisí určen k vydávání kódů  UDI. Následně budou tyto specifické údaje o prostředku vloženy do databáze Eudamed. Prostředek musí být opatřen kódem UDI před jeho uvedením na trh. Zároveň musí být kód UDI součástí technické dokumentace prostředku.

 

  • Od jakého data je potřebné označovat prostředky kódem jedinečné identifikace prostředku (UDI)?

Datum, od kdy musí být umístěny nosiče UDI na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu, se liší v závislosti na rizikové třídě prostředku. Pro přehlednost byla uvedená data vložena do následující tabulky.

Riziková třída

Datum

 

Prostředky určené k opakovanému použití, kdy UDI je umístěn přímo na prostředku

III a implantabilní

26. 5. 2021

26. 5. 2023

IIa a IIb

26. 5. 2023

26. 5. 2025

I

26. 5. 2025

26. 5. 2027

 

  • Za jakých podmínek nebo kdy nejdříve bude moci výrobce postupovat podle nařízení 2017/745?

Odpověď:

V případě zdravotnických prostředků, u kterých není v rámci posouzení shody požadovaná účast oznámeného subjektu, může výrobce uvádět zdravotnické prostředky, které jsou ve shodě s požadavky nařízení 2017/745 přede dnem 26. 5. 2020.

U zdravotnických prostředků, u kterých je v rámci procesu posouzení shody povinná účast oznámeného subjektu, je nutné, aby tento oznámený subjekt byl jmenován podle čl. 42 nařízení 2017/745 a splňoval požadavky na něj kladené podle ustanovení čl. 36 tohoto nařízení. Oznámené subjekty mohou podat žádost podle čl. 36 nařízení 2017/745 až v termínu po 26. 11. 2017. Po splnění nové notifikace mohou teprve oznámené subjekty přijímat žádost od výrobce na posouzení shody dle nařízení 2017/745.

 

  • Do kdy zůstanou v platnosti stávající certifikáty vydané podle směrnice 90/385/EHS?

Odpověď:

Článek 120 odst. 2 nařízení 2017/745 uvádí: „Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 93/42/EHS a 90/385/EHS před 25. květnem 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou IV směrnice 93/42/EHS nebo přílohou IV směrnice 90/385/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dne 27. května 2022.

Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 93/42/EHS a 90/385/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání a pozbývají platnosti nejpozději dne 27. května 2024.“

 

  • Bude možné použít v rámci sledování po uvedení na trh stávající doporučující dokumenty MEDDEV?

Odpověď:

Obecně lze říci, že doporučující dokumenty MEDDEV můžou být použity až do účinnosti nařízení 2017/745.

Do nařízení 2017/745 byly implementovány požadavky, které stanovují doporučující dokumenty MEDDEV. V případě, že některé články nařízení 2017/745 jsou účinné před datem 26. 5. 2020, lze již postupovat podle požadavků těchto článků.

 

  • Jak bude probíhat implementace nařízení 2017/745 do národní legislativy?

Odpověď:

Nařízení 2017/745 je přímo použitelným předpisem. V tuto chvíli probíhá srovnávací analýza, kdy je třeba porovnat obsah evropské normy a národní úpravy. Na základě srovnání pak bude přistoupeno k realizaci vlastní adaptace národní právní úpravy na evropské nařízení a časový harmonogram následného legislativního procesu se bude odvíjet od výsledků tohoto provedeného srovnání.

Časová hranice pro dokončení legislativního procesu na národní úrovni je stanovena ustanoveními o účinnosti nařízení 2017/745.

———————————————————————————————————————————————————————————

  • Odkdy bude použitelné Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „Nařízení 2017/746“)?

Odpověď:

Toto nařízení je použitelné ode dne 26. května 2022.Některá ustanovení tohoto nařízení jsou použitelná dříve (např. ustanovení pro oznámené subjekty a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky), některá naopak později (např. ustanovení k označení UDI).

  • Kdy přestane platit stávající směrnice 98/79/ES o in vitro diagnostických zdravotnických prostředcích?

Odpověď:

Obecně platí, že tato směrnice bude zrušena dnem 26. května 2022.

  • Lze na trh a do provozu uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který odpovídá Nařízení 2017/746?

Odpověď:

Ano, na trh a do provozu lze uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je v souladu s Nařízením 2017/746. Toto se týká všech rizikových tříd. Nicméně diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy D nemohou být na trh či do provozu uváděny dříve, než budou ustanoveny odborné skupiny a Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky. Zároveň musí být oznámený subjekt, podílející se na posuzování shody daného výrobku, řádně oznámen v souladu s Nařízením 2017/746.

  • Budou platné certifikáty vydané podle stávající směrnice?

Odpověď:

Ano, certifikáty vydané podle stávající směrnice budou platné do jejich exspirace nebo do 27. května 2024, a to podle toho, co nastane dříve.

Po 27. květnu 2024 již nebudou platné tyto certifikáty .

  • Můžeme současně používat certifikáty platné podle stávající směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a Nařízení 2017/746?

Odpověď:

 Ano.

  • Bude se měnit frekvence neohlášených auditů v souvislosti s Nařízením 2017/746?

Odpověď:

Ne. Neohlášené audity se i nadále budou řídit doporučením Evropské komise ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků. U všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se uskutečňují tyto audity nejméně každých 5 let.