S dotazy ke zdravotnické péči pro občany z Ukrajiny se obraťte na infolinku +420226201221volba č. 2, která je v provozu denně od 8 do 19 hodin. Linka slouží ke komunikaci v českém, ukrajinském a ruském jazyce, a to i pro případy tlumočení do českého jazyka pro poskytovatele zdravotních služeb.
Якщо у Вас виникли питання щодо охорони здоров’я громадян України, звертайтесь на інформаційну лінію +420226201221 –  варіант № 2, який працює щодня з 8:00 до 19:00. Лінія використовується для спілкування чеською, українською та російською мовами, навіть для випадків перекладу на чеську для медичних працівників.

Důležité upozornění pro řešitele, jejichž návrh projektu odpovídá klinickému hodnocení léčivých přípravků

Vytvořeno: 20. 5. 2022 Poslední aktualizace: 20. 5. 2022

Dne 31. ledna 2022 vstoupilo v platnost nařízení o klinických hodnoceních (nařízení (EU) č. 536/2014), které harmonizuje postupy předkládání, hodnocení a dohledu v oblasti klinických hodnocení v EU prostřednictvím informačního systému pro klinická hodnocení (CTIS).

Nařízení o klinických hodnoceních stanoví tříleté období pro přechod k systému CTIS.

Od 31. ledna 2022 do 31. ledna 2023 se zadavatelé klinických hodnocení mohou rozhodnout, zda předloží své žádosti o klinické hodnocení podle směrnice o klinických hodnoceních (ES) č. 2001/20/ES prostřednictvím vnitrostátních postupů podávání žádostí, nebo podle nařízení o klinických hodnoceních prostřednictvím systému CTIS. (Tzn. pouze do 31. 1. 2023 lze předkládat žádost o povolení ohlášeného klinického hodnocení přímo na SÚKL a jakoukoli etickou komisi (je-li více center na etickou komisi pro multicentrická klinická hodnocení, je-li pouze jedno centrum klinického hodnocení na místní = lokální etickou komisi).

 Ode dne 31. ledna 2023 bude možné předkládat všechny nové žádosti o povolení klinického hodnocení v EU a EHP pouze prostřednictvím CTIS (Clinical Trials Information System), tzn. prostřednictvím EU portálu v souladu s nařízením o klinických hodnoceních. Jiná možnost předložení žádosti o povolení klinického hodnocení již nebude. Více informací je k dispozici na webových stránkách SÚKL.

Od 31. ledna 2025 budou všechna klinická hodnocení povolována a budou probíhat výlučně podle nařízení č. 536/2014. Stále probíhající klinická hodnocení, která byla schválena podle směrnice o klinických hodnoceních, musí být převedena do souladu s nařízením o klinických hodnoceních a do systému CTIS.

Na základě informace SÚKL upozorňujeme na tuto skutečnost dopředu, neboť posouzení žádosti předložené prostřednictvím CTIS trvá v nejkratším možném termínu, když nejsou žádné připomínky a veškerá předložená dokumentace je v pořádku, 14 dnů. Zároveň upozorňujeme na skutečnost, že ke klinickým hodnocením podaným prostřednictvím CTIS se vyjadřuje SÚKL a Etická komise SÚKL, nelze žádat jinou etickou komisi. Rozsah dokumentace požadované pro posouzení žádosti etickou komisí je uveden v pokynu SÚKL KLH-CTIS-01.