Certifikáty pro vývoz kosmetických přípravků do zemí mimo EU

Vytvořeno: 28. 7. 2017 Poslední aktualizace: 28. 7. 2017

CERTIFIKÁTY PRO VÝVOZ KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ DO ZEMÍ MIMO EU

 

Ministerstvo zdravotnictví bývá často žádáno o vystavení certifikátů volného prodeje (Certificate of Free Sale – CFS/ Free Sale Certificate – FSC) za účelem vývozu kosmetických přípravků.

 

Na vydání certifikátu volného prodeje (dále jen „certifikát“) není právní nárok. Přesto jsou certifikáty ministerstvem v rámci podpory podnikání a exportu vydávány, a to za předpokladu doložení skutečností v nich uváděných. Vystavení certifikátu není v současné době zpoplatněno.

 

V certifikátech Ministerstvo zdravotnictví potvrzuje, že konkrétní kosmetický přípravek je příslušnou odpovědnou osobou uváděn na trh České republiky v souladu s požadavky na bezpečnost a s požadavky na jeho složení a prezentaci. Dále certifikát potvrzuje, že odpovědná osoba je pravidelně kontrolována orgánem ochrany veřejného zdraví (tj. krajskou hygienickou stanicí).

 

Pro vystavení certifikátu ministerstvem je proto nezbytné:

 

Aby bylo možno potvrdit, že se jedná o kosmetický přípravek, je třeba ze strany žadatele aktualizovat fotografie značení výrobku v registru CPNP. Tyto údaje společně s dostupnými informacemi o prezentaci výrobku musí být v souladu s definicí kosmetického přípravku tak, jak je uvedena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Podle této definice je kosmetickým přípravkem jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi dutiny ústní a která je určena výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.

 

Tvrzení používaná v souvislosti s kosmetickými přípravky musí vyhovovat nařízení Komise (EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky.

 

Při prezentaci výrobku nesmí docházet ke klamavým obchodním praktikám ve smyslu § 5 zákona na ochranu spotřebitele č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, podle kterého je obchodní praktika klamavá, je-li důležitý údaj sám o sobě pravdivý, ale může uvést spotřebitele v omyl vzhledem k okolnostem a souvislostem, za nichž byl užit. To je v souladu s rozhodnutím Evropského soudního dvora ze dne 16. dubna 1991 ve věci  Upjohn Company and Upjohn NV versus  Farzoo Inc. and J. Kortmann, Case C-112/89, podle kterého „musí být k výrobku přistupováno jako k léčivému přípravku, i když může splňovat definici kosmetického přípravku, pokud je prezentován k léčbě nebo prevenci onemocnění, nebo je určen k podání s cílem obnovit, korigovat či modifikovat fyziologické funkce.“

 

Aby bylo možno v certifikátu potvrdit, že je odpovědná osoba pravidelně kontrolována, je třeba předložit protokol o kontrole správné výrobní praxe krajskou hygienickou stanicí ne starší, než 4 roky. Správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, tedy s ČSN EN ISO 22716 (681503) Kosmetika – Správná výrobní praxe (SVP) – Směrnice pro správnou výrobní praxi. Splnění požadavků SVP se týká v odpovídajícím rozsahu i výrobců, kteří využívají smluvních dodávek. Smluvním dodávkám je speciálně věnována kapitola 12 této normy.  Proto i odpovědná osoba, která zadává např. výrobu formou subdodávky, musí předložit protokol o kontrole svojí správné výrobní praxe.

 

V preambuli k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích jsou uvedeny požadavky na bezpečnost kosmetického přípravku. Aby bylo tedy potvrzeno v certifikátu, že výrobek je veden na trh v souladu s požadavky na bezpečnost, je třeba předložit zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku a musí být oznámeno uvedení kosmetického přípravku na trh v portále CPNP.

 

Žádost o vystavení potvrzení pro účely vývozu kosmetických přípravků (s uvedením cílové země mimo EU) a příslušnou dokumentaci zasílejte na adresu vh@mzcr.cz, nebo poštou na adresu Ministerstva zdravotnictví.

Poslední aktualizace: 11.02.2020