S dotazy ke covid-19 se obracejte na celorepublikovou bezplatnou informační linku ke koronaviru 1221.
Pro volání ze zahraničí můžete využít telefonní číslo +420 226 20 1221.

V rámci opatření proti koronavirové nákaze upřednostněte, prosím, písemný, elektronický či telefonický kontakt před osobním setkáním na ministerstvu.

220/2021 1) Jsou všechny testy, které používáte pro zjištění přítomnosti RNA sekvencí viru SARS-CoV-2, oficiálně akreditované? Jaký orgán je schválil k použití jako diagnostické testy? Jsou určené k diagnostice, nebo pouze pro výzkumné účely? Doložte tyto akreditační dokumenty. 2) Jsou všechny tyto testy validované za použití zlatého standartu (čistého kompletního monolitu viru SARS-CoV-2) pro kontrolu? Kdo provádí validační proces pro tyto testy? Výrobce nebo nezávislý kontrolní orgán? Doložte validační dokumenty. 3) Jsou všechny používané testy na detekci RNA sekvencí viru SARS-CoV-2 binární? Kde je přesně hranice mezi pozitivní – negativní hodnotou těchto testů? Podle jakých kritérií je ta hranice určena? Používá se tato hranice u všech používaných testů stejná? 4) Jaká je úroveň amplifikace používaných (RT) PCR testů na detekci RNA sekvencí viru SARS-CoV-2? Kdo stanovil a na základě čeho zvolenou úroveň amplifikace? Uveďte u každého výrobce zvlášť. Jak ovlivňuje různá úroveň amplifikace výsledek testu? 5) Jaká je specificita a chybovost těchto testů? (Měřená oproti zlatému standartu – čistý kompletní monolit viru SARS-CoV-2). Uveďte pro každého výrobce zvlášť. 6) Co přesně znamená, pokud vyjde test pozitivní? 7) Jaká je specificita testovaných protilátek v souvislosti s onemocněním Covid-19? Jsou jednoznačně potvrzeny monokloniální protilátky k viru SARS-CoV-2? 8) Jsou používané testy na protilátky akreditované? Jsou tyto testy validované oproti zlatému standartu, tedy purifikovanému monolitu viru SARS-CoV-2

Vytvořeno: 28. 4. 2021 Poslední aktualizace: 28. 4. 2021

Přílohy

Typ souboru: pdf
220-a.pdf (709,03 KB)