Občan | Pacient

Rychlé odkazy

Ministerstvo zdravotnictví ČR vydalo zákaz vývozu léku EMERADE a EPIPEN  

 

SÚKL důrazně upozorňuje všechny pacienty, kteří používají léčivý přípravek EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ
a EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ, aby si zkontrolovali šarže, některé mohou být závadné. Za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků vydalo Ministerstvo zdravotnictví zákaz jejich vývozu do zahraničí.

 

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí.

 

Konkrétně se jedná o tyto šarže:

 

Název léčivého přípravku

Velikost balení

Číslo šarže

Doba použitelnosti do (exspirace)

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

5ED824H

04/2017

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

2 předplněná pera

6ED117X

08/2017

EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

6ED117Y

08/2017

EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ

2 předplněná pera

6FA292M

09/2017

EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ

1 předplněné pero

6FA292N

09/2017

 

 

Závada v jakosti představuje riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku. Riziko této závady je však velmi malé – dosud byly z celého světa hlášeny jen 2 případy nesprávné funkce pera. V České republice se závada u výše uvedených šarží dosud nevyskytla.

Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.

 

Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.

 

Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování až z úrovně pacientů. Postup pro pacienty je následující:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ nebo EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ.
  2. Pacienti, kteří mají k dispozici alespoň jedno pero z nezávadné šarže:
    1. Pero/pera si ponechte (ponechte si i pera ze závadné šarže)
    2. Žádné další kroky z Vaší strany nejsou vyžadovány
    3. V případě nutnosti aplikace je možné nejdříve použít i pero ze závadné šarže, pravděpodobnost závady jez cela minimální.
  3. Pacienti, kteří nemají k dispozici žádné pero z nezávadné šarže:
    1. Pero/pera ze závadné šarže odneste k Vašemu lékaři. Ten zkontroluje uvedené šarže.
    2. Následně Vám lékař může předepsat náhradní lék z nezávadné šarže (dle posouzení možné dostupnosti léku a závažnosti Vašeho zdravotního stavu).
    3. Pera ze závadných šarží si však ponechte, v případě nutnosti aplikace je možné je použít, protože pravděpodobnost závady je velmi malá.
  4. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte
    1. Držitele rozhodnutí o registraci: Meda Pharma na telefonním čísle: 222 004 400 nebo
    2. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333, infs@sukl.cz.

 

Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html

MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.

 

 

 

 

Převzato z:  www.sukl.cz

Přílohy

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 05.04.2017

Poslední úprava: 05.04.2017, 13:46