Ministerstvo zdravotnictví České Republiky

 

 

Regulace cen léčiv je vzájemně provázaný systém, který představuje:

 

Úvodem je potřeba zdůraznit, že cenové regulaci podléhají jen ty léčivé přípravky, které jsou hrazeny ze zdravotního pojištění. Hrazený léčivý přípravek je ten, který má stanovenou výši úhrady ze zdravotního pojištění a není podstatné, zda v konkrétním případě pacient úhradu čerpá či si ho zaplatí sám. Těchto je v ČR zhruba 9.000 různých položek (variant, kódů). Reálně se jich však obchoduje jen asi 6.000.

 

Teoreticky mnohem větší skupinou jsou ale léčiva, která ze zdravotního pojištění hrazená nejsou (antikoncepce, některé podpůrné a doplňkové léky, spousta levných léčiv, některé vakcíny, apod.) – hradí si je pacienti sami. Registrovaných jich je v ČR celkem přes 50.000 – reálně se však obchoduje jen zlomek. V praxi tedy je obchodováno mnohem více léčiv, které mají úhradu ze zdravotního pojištění (cca 6.000) než těch, které úhradu nemají (cca 2.000).

 

Léky, které ze zdravotního pojištění hrazeny nejsou, nepodléhají cenové regulaci. Ty tedy mohou výrobci léčiv uvádět na trh za libovolnou cenu a distributoři a lékárny mohou uplatnit libovolnou obchodní přirážku – vše reguluje „neviditelná ruka trhu“.

 

 

Konečná cena v lékárně je kompilát několika složek. Ve světě je přitom běžné, že jednotlivé složky se regulují zvlášť, takže pokud se hovoří o regulaci cen léčiv, nemyslí se tím většinou regulace přímo koncové ceny, ale regulace jednotlivých složek.

Pro českou regulaci je nutné rozlišovat:

A.     cena výrobce (tj. cena, za kterou výrobce uvede léčivý přípravek na trh kdekoliv v EU)

B.      obchodní přirážka (částka vyjadřovaná v % podílu z ceny výrobce, o kterou může být cena výrobce navýšena. Představuje společnou přirážku všech distributorů, přes které je léčivý přípravek distribuován, včetně lékárny, která je posledním článkem dodavatelského řetězce. O obchodní přirážku se tedy musí všichni v tomto dodavatelském řetězci podělit).

V České republice obecně regulujeme obě složky ceny – jak cenu výrobce, tak i obchodní přirážku.

 

Konečná cena léku = cena výrobce + obchodní přirážka + DPH

 

Tato složka konečné ceny je v České republice regulována jen někdy. V r. 2007, když cenová regulace léčiv přešla z Ministerstva financí na Ministerstvo zdravotnictví, v souladu s liberálními ekonomickými teoriemi padlo rozhodnutí, že regulovat by se měly ceny jen tam, kde je to nezbytné. Proto byl vytvořen mechanismus, podle kterého se dodnes v naprosté většině případů rozhodujeme, zda budeme u nějakého léku (resp. léčivé látky) regulovat cenu výrobce či nikoliv.

Pravidlo zní: pokud v rámci jedné léčivé látky a cesty podání jsou nejméně 4 léčivé přípravky od nejméně 4 výrobců, pak považujeme „trh“ dané léčivé látky za dostatečně konkurenční a cenu výrobce neregulujeme.

 

 

Stávající situace je taková, že výše uvedeným pravidlem (deregulace při 4 různých léčivech od 4 různých výrobců) došlo k deregulaci zhruba u poloviny počtu všech hrazených léčiv v ČR. Cena výrobce je tedy regulována jen u cca 4.500 kódů (variant) hrazených léčiv.

 

Jak již bylo uvedeno výše, obchodní přirážka má tu specifičnost, že je společná pro všechny subjekty následující po uvedení na trh v dodavatelském řetězci až k pacientovi. Průměrně přitom od výrobce v celoevropském měřítku putuje lék přes 3 distributory (od velkoskladu až po menší národní distributory) až do lékárny. Celkem tedy lze průměrně hovořit o 4 subjektech, které se dělí o společnou obchodní přirážku.

 

Na rozdíl od ceny výrobce, obchodní přirážka je regulována u všech hrazených léčiv. Distributor a lékárna se při určení toho, zda podléhá cenové regulaci, tedy ohlíží jen na to, zda daný přípravek má stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění (zda je daný kód na Seznamu hrazených léčiv). Pokud ano, pak regulaci ceny podléhá a může si přidat přirážku jen tak velkou, aby se spolu s ostatními distributory a lékárnou do své regulované ceny vešel.

 

 

Jak cena výrobce, tak i obchodní přirážka je v České republice regulována stanovením maximální ceny. Maximální cena je úředně stanovená výše, kterou nesmí subjekt překročit při prodeji výrobku další osobě.

 

Maximální cena výrobce je nejvyšší možná cena, za kterou může výrobce (farmaceutická firma) uvést svůj léčivý přípravek na trh (tedy prodat prvními distributorovi v dodavatelském řetězci).

 

Tento způsob regulace cen je společný pro všechny hromadně vyráběné léčivé přípravky. Existují výjimky (individuálně připravené léčivé přípravky v lékárnách, dále radiofarmaka a transfúzní přípravky), ale těmi se v tomto pojednání nezabýváme.

 

Taktéž obchodní přirážka je regulována stanovením maximální ceny. Hovoříme o maximální obchodní přirážce. Jak již bylo vysvětleno výše, vzhledem k tomu, že obchodní přirážka je společná v rámci dodavatelského řetězce všem distributorům a lékárně, jedná se o stanovení maximální výše, kterou mohou dohromady všechny tyto subjekty k ceně výrobce přisadit. To vyžaduje od těchto subjektů více spolupráce a předvídavosti – předcházející distributoři v řetězci při prodeji následujícím distributorům musí stanovit takovou přirážku, aby následníkům ještě něco do maximální obchodní přirážky zbylo. V praxi přitom platí, že největší část obchodní přirážky realizují lékárny, tedy poslední subjekty v řetězci.

 

Je zapotřebí říct, že v České republice je obchodní přirážka tak, jak je uvedena výše (tedy sazba nad rámec ceny výrobce), jediným příjmem lékárny u hrazených hromadně vyráběných léčivých přípravků. Lékárny nad rámec přirážky nedostávají od zdravotní pojišťovny žádné další prostředky. Od pacienta nad rámec obchodní přirážky dostává pouze regulační poplatek 30 Kč za výdej na základě receptu (receptu, na kterém alespoň jeden přípravek je hrazený ze zdravotního pojištění – pokud na receptu je předepsán např. jen jeden lék, který zdravotní pojišťovna ani z části nehradí, nevybírá se za tento recept ani 30 Kč regulační poplatek).

 

 

Maximální cena výrobce se stanoví postupem, který přesně určuje zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění. Pravidla pro výpočet maximální ceny výrobce jsou uvedeny v § 39a tohoto zákona. Stanovení maximální ceny se provádí ve správním řízení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

 

Způsob stanovení výše maximální ceny výrobce je relativně složitý. Závisí na několika skutečnostech.

 

1. Obecné pravidlo je, že maximální cena výrobce konkrétního léku se stanoví ve výši průměru jeho 3 nejnižších cen ze zemí tzv. referenčního koše.

 

Referenčním košem je naprostá většina členských států EU. Členskými zeměmi, které v referenčním koši nejsou, je Bulharsko, Estonsko, Kypr, Lucembursko, Malta, Německo, Rakousko a Rumunsko.

 

Postup je tedy takový, že pokud chceme léku stanovit maximální cenu výrobce, podíváme se, za kolik ho tento výrobce uvádí na trh do zemí referenčního koše. Ze 3 zemí, kde je jejich cena nejnižší, uděláme průměr, a tato hodnota bude maximální cenou výrobce pro uvedení na trh v České republice.

 

2. Pokud lék není uváděn na trh ani ve 3 zemích referenčního koše, neuplatní se tento postup a místo něj přichází na řadu 2. pravidlo. Tím je, že maximální cena se stanoví ve výši průměru jeho 3 nejnižších cen ze všech zemí EU.

 

V takovém případě tedy budeme při stanovování maximální ceny posuzovaného přípravku postupovat tak, že budeme hledat všechny země EU, kam je daný lék od daného výrobce uváděn na trh. Ze všech těchto zemí vybereme 3 země, kde je cena za daný lék nejnižší. Českou maximální cenu pak stanovíme jako průměr cen výrobce z těchto 3 zemí.

 

3. Druhé pravidlo je logicky použitelné jen v případě, že je lék uváděn na trh alespoň ve 3 zemích EU. Pokud není, přichází na řadu třetí pravidlo, a tím je, že se hledá nejblíže terapeuticky porovnatelný lék (bez ohledu na to, zda v ČR nebo v EU) a stanoví se maximální cena podle nejnižší ceny tohoto terapeuticky porovnatelného léku. Hledáme tedy např. lék od jiného výrobce, ale který obsahuje stejnou léčivou látku, ve stejné lékové formě (např. tablety), ve stejné síle a velikosti balení (počtu tablet). Pokud takový neexistuje, snižujeme kritéria (např. hledáme jiné velikosti balení, potažmo jiné síly), dokud nějaký porovnatelný přípravek nenajdeme.

 

Maximální obchodní přirážka se na rozdíl od maximální ceny výrobce nestanoví ve správním řízení, ale je stanovena přímo v cenovém předpise vydávaném ministerstvem zdravotnictví ve Věstníku MZ.

 

Maximální obchodní přirážka v České republice se přímo odvíjí od ceny výrobce a má degresivní charakter. To znamená, že čím vyšší je cena výrobce, tím procentuálně nižší je obchodní přirážka, kterou mohou distributoři a lékárna uplatnit.

 

Maximální obchodní přirážka je stanovena takto:

 

 

 

Výše ceny, kterou zaplatí pacient (tj. doplatek), je závislá na výši úhrady ze zdravotního pojištění.

 

 

Závěrem bychom chtěli shrnout, že cenová regulace tak, jak je popsána výše, platí s průběžnými, ale jen parametrickými změnami již čtvrtým rokem. Za tu dobu průběžně zaznamenáváme situace, kdy cenová regulace selhává, je nedostatečně účinná nebo poškozuje některé subjekty, což v několika konkrétních případech vedlo i ke stažení některých léčiv z českého trhu (bez negativních dopadů na zajištění zdravotní péče v ČR). Některé z těchto poznatků jsme využili při tvorbě novelizace zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která se naplno projevila od 1. ledna 2012. Některé jsou však zásadního charakteru s ekonomickými dopady a k jejich realizaci je potřeba ještě další diskuze (odborné i politické).

 

Velké dopady v oblasti cen léčiv (konkrétní výše cen) měla však nikoliv novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, nýbrž novela zákona o dani z přidané hodnoty a tím zvýšení DPH u léčiv z 10 na 14 %. Tato změna zvýšila konečné ceny léčiv průměrně v řádu desetikorun. Na druhou stranu došlo ke změně v platbě regulačních poplatků v tom smyslu, že od 1. 1. 2012 se neplatí za každou položku na receptu, ale pouze za recept jako celek. Tato změna však v celkovém rozsahu nemůže pokrýt navýšení cen způsobené zvýšením DPH. Nicméně v blízké budoucnosti plánujeme revizi maximálních cen (v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění a změnami v referenčním koši) a očekáváme, že zhruba u třetiny regulovaných léčiv dojde ke snížení maximálních cen o cca 10 %. Toto opatření by mohlo mnohem více kompenzovat změny související s navýšením DPH.

 

Dalším velkým problémem stávající podoby cenové regulace je vnímání a tlak veřejnosti. Pomineme-li obecné připomínky o tom, jak drahé jsou léky (což je ovšem důsledkem neznalosti systému a v naprosté většině to v komparaci se zahraničím není pravda), veřejnosti velmi vadí různost cen v lékárnách. Systém maximálních cen a maximálních obchodních přirážek vede k tomu, že koncové ceny v lékárnách se liší, někdy i značně. Pokud distributoři nebo lékárny neuplatní celou maximální obchodní přirážku, může pacient ušetřit i desítky až stovky korun. Pacienti to však vnímají jako tlak na to, aby obcházeli vícero lékáren a koupili si potřebné léky tam, kde jsou levnější. To se jim nelíbí a žádají, aby všude stály stejně.

 

To, že ceny v lékárnách se různí, je však pro pacienty spíše benefit. Tím, že ministerstvo stanovuje pouze strop, za který již lékárny nesmí, dáváme možnost lékárně na úkor své marže nebo pokud dané léčivo např. díky množstevní slevě získá od distributora levněji, poskytnout pacientovi nižší cenu (doplatek). Kdyby všude měl stát lék stejně, znamenalo by to, že nebude všude stejně levný, ale byl by všude stejně drahý. Maximální ceny by se staly pevnými cenami a lékárna by nemohla nabídnout pacientovi cenu nižší (slevu). Toto si však pacienti nechtějí připustit. Z našich poznatků je zatím spíše patrné, že český pacient si pro klid své duše je ochoten nastavit méně příznivé podmínky v duchu: raději ať to mají všichni za stejných podmínek stejně drahé…