Veřejné zdraví

Rychlé odkazy

Oznamování závažných nežádoucích ůčinků kosmetických přípravků (kosmetovigilance)

 

 
V souladu s ustanovením článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích, je stanovena pro odpovědné osoby a distributory povinnost neprodleně oznámit závažné nežádoucí účinky kosmetických přípravků orgánu dozoru, v ČR tedy místně příslušné krajské hygienické stanici.
 
K usnadnění výše popsané oznamovací povinnosti odpovědným osobám a distributorům naleznete v přílohách následující materiály:
 
• Přehlednou prezentaci problematiky ve formátu pdf včetně popisu zhodnocení příčinné souvislosti (soubor „Kosmetovigilance“)
 
• Úplný manuál Evropské komise (soubor „SUE Reporting Guidelines“) v originálním anglickém znění
 
• Český manuál vypracovaný Evropskou komisí (soubor „Kosmetovigilance-manuál“), který ale neobsahuje překlad přílohy č. 1 věnované zhodnocení příčinné souvislosti. Tato problematika je pojednána v originálním anglickém znění nebo v přehledné prezentaci v pdf (viz výše).
 
• Formulář A pro hlášení závažného nežádoucího účinku
 
 
 
 
V Praze, dne 11. července 2013
odbor ochrany veřejného zdraví MZ ČR
 

Přílohy

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 15.07.2013

Poslední úprava: 15.07.2013, 9:57