Veřejné zdraví

Hraniční výrobky mezi kosmetikou a biocidy: antibakteriální, antimikrobiální a dezinfekční přípravky


V současné době se zejména v souvislosti s dezinfekčními přípravky vyskytují problémy, zda řadit výrobek mezi kosmetiku či biocidy. K orientaci pomohou materiály Evropské komise.

Klíčový je dokument Evropské komise Borderline between the legislation for cosmetics and biocides (NOTE FOR GUIDANCE; CA-Jul13-Doc.5.1.h). Tento dokument nepřesahuje rámec současně platné legislativy (kosmetiky, biocidů), jen ji pomáhá ujasnit. Rozeznává 3 kategorie výrobků:

  1. Výrobky spadající pouze pod kosmetickou legislativu – ve smyslu definice kosmetického přípravku z nařízení (ES) 1223/2009 je jejich hlavní nebo výlučný účel kosmetický. Takové výrobky obsahují konzervanty pouze kvůli konzervační funkci jako takové, bez toho, aniž by dávaly funkci biociduNEBO obsahují biocidní přísady ve smyslu článku 3, odst. 1 písm. a) (pozor, v manuálu je omylem uveden článek 2) nařízení o biocidech (EU) 582/2012, ALE JEN tehdy, pokud je jejich funkce oproti primární kosmetické funkci přípravku pouze sekundární nebo pokud je biocidní funkce neodmyslitelně spjata s funkcí kosmetickou.
  2. Výrobky spadající pouze pod legislativu biocidů, které mají jedinou primární, a to biocidní, funkci – pak nespadají pod kosmetickou legislativu. Příkladem mohou být výrobky, regulující infekční organizmy („dezinfekce“) způsobem, který přesahuje svým rozsahem obecnou osobní hygienu vytvářením oprávněného očekávání biocidní aktivity ze strany běžného spotřebitele. Sem patří i antibakteriální gely na ruce, antibakteriální pevná mýdla a antibakteriální tekutá mýdla, ale JEN ty s příslušným tvrzením ve smyslu ochrany veřejného zdraví (DEZINFEKCE).
  3. Výrobky spadající pod obě legislativy, které mají ROVNOCENNOU funkci kosmetického přípravku a biocidu. Příkladem jsou přípravky ke slunění s repelentním účinkem.

Příklady:

1/ Zubní pasty a výrobky ústní hygieny – tvrzení o antibakteriální funkci

Antibakteriální funkce je biocidní funkce, avšak působení na ústní mikroflóru je neoddělitelná vlastnost všech přípravků zubní hygieny. Termín „antibakteriální“ je v kosmetice chápán NIKOLI jako snižování počtu infekčních mikroorganizmů, ALE jako akce ústní flóry spočívající v určité úrovni omezení nežádoucích bakterií. Takže se jedná o kosmetický přípravek.

2/ Gel na kůži (skin gel)

Výrobek může obsahovat vysoké procento ethanolu (ethylalkoholu) nebo isopropanolu (isopropylakoholu) – až do 70 % hmotnostních (% w/w), což představuje asi 88 % objemových (% vol/vol), přesto může být kosmetickým přípravkem, pokud má funkci ČIŠTĚNÍ. To odpovídá vzorové rámcové receptuře kosmetického přípravku SKIN GEL, uvedené v CPNP pod číslem 1.9.

3/ Antimikrobiální funkce

A/ Výše uvedený manuál umožňuje pro kosmetické přípravky uplatnit tvrzení o jejich antimikrobiální funkci v následujících případech:

  • některé složky deodorantů mohou mít sekundární antibakteriální i antimikrobiální účinky
  • některé složky šamponů proti lupům mohou mít sekundární antimikrobiální účinky
  • zubní pasty a ústní vody mohou mít sekundární antimikrobiální účinky

B/ Nejnovější verze manuálu Evropské komise pro hraniční kosmetické přípravky (Manual of the working group on cosmetic products (subgroup on borderline products) on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) no 1223/2009 (art. 2(1)(a)) version 5.1 (February 2020)) umožňuje pro kosmetické přípravky uplatnit tvrzení o jejich antimikrobiální funkci v následujících 2 případech:

  • ústní vody a dentální gely, kde je antimikrobiální funkce POUZE sekundární
  • produkty péče o vnější části lidského těla v souvislosti s piercingem, pokud mají primární funkci čistit nebo parfémovat (zde ale Komise vybízí k posouzení všech souvislostí)

obecně:

Kosmetický přípravek se sekundárními nekosmetickými účinky spadá pod kosmetickou legislativu, pokud zůstává primární funkce kosmetická. Výrobky musejí být z hlediska sekundárních nekosmetických funkcí posuzovány případ od případu, zda tyto funkce již nezbavují výrobek primární kosmetické funkce. Takže například v případě mýdel, ústních vod a deodorantů deklarovaný sekundární antibakteriální či antimikrobiální účinek neovlivňuje primární kosmetickou funkci výrobku, který tak zůstává kosmetickým přípravkem, nikoli přípravkem dezinfekčním (což by byl biocid).

Upozornění: Jako všechny manuály, i tyto nemají právní závaznost, takže v případě sporu by musel rozhodnout soud. Nejdůležitější je tedy stále hledat primární či převažující kosmetickou funkci každého výrobku. Manuály jsou mnohem obsažnější než tento materiál.

 

 

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 15.06.2020

Poslední úprava: 22.06.2020, 16:12