Mezinárodní vztahy a EU

Projednávané předpisy

 

V této části je uveden seznam legislativních návrhů předložených Evropskou komisí, které jsou aktuálně projednávány Radou a Evropským parlamentem. U každého předpisu naleznete jeho stručný obsah a odkaz na shrnutí dosavadního průběhu projednávání na úrovni jednotlivých institucí EU i s odkazy na příslušné dokumenty.

 

Návrh směrnice Evropského parlamentu a rady, kterou se mění směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci

Návrh směrnice je cílen na maximální možnou ochranu pracovníků na úrovni EU a je tvořen širším balíčkem dokumentů. V současné době jej tvoří již tři návrhy revizí směrnice 2004/37/ES (dále jen „revize“). Cílem návrhu je zlepšit ochranu zdraví zaměstnanců snížením jejich expozice karcinogenním chemickým činitelům při práci a poskytnout hospodářským subjektům větší srozumitelnost legislativy a rovnější podmínky. Tato iniciativa zapadá do kontextu evropského pilíře sociálních práv. V ČR bude mít změna směrnice 2004/37/ES dopad na novelu nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.

První revize se týká především příloh I a III směrnice 2004/37/ES. V jejím rámci se zavádějí limity pro expozici 13 chemickým činitelům. Evropský parlament prosazuje mj. princip předběžné opatrnosti a vznik závazku pro zavedení reprotoxických látek do revize směrnice. Druhou revizí se do přílohy III zavádí nová mezní hodnota expozice doplněná o tzv. „skin notation“ pro dalších pět karcinogenů. V příloze I se doplňuje ustanovení o práci, která zahrnuje vystavení olejům, které byly dříve používány ve spalovacích motorech, k mazání a chlazení pohyblivých částí motorů. Třetí revize směřuje k omezení expozice pracovníků dalším pěti chemickým činitelům s karcinogenními a mutagenními vlastnostmi.

Stav projednávání:

Návrh je přijímán řádným legislativním postupem, právním základem je čl. 153 odst. 2 SFEU. Komise návrh první revize předložila Radě EU a Evropského parlamentu dne 13. května 2016. Rada schválila k tomuto návrhu obecný přístup na svém zasedání dne 13. října 2016. Během maltského předsednictví se uskutečnilo jedno jednání na pracovní úrovni dne 15. března 2017 a čtyři neformální trialogy s Evropským parlamentem. Návrh byl podepsán předsedou Rady a předsedou Evropského parlamentu dne 12. prosince 2017.

Druhá revize byla vydána 10. ledna 2017. Během maltského předsednictví se uskutečnila čtyři projednávání tohoto návrhu na pracovní úrovni v rámci pracovní skupiny Rady pro sociální otázky. Na Výboru stálých zástupců byl 15. června 2017 projednán kompromisní text návrhu. Rada EPSCO (sociální část) schválila k návrhu obecný přístup na svém zasedání dne 15. června 2017. Druhá revize je v současné době ve stádiu vyjednávání mezi Radou a Evropským parlamentem.

Třetí revizi vydala Evropská komise dne 5. dubna 2018 a byla zahájena jednání na pracovní úrovni. Prozatím proběhlo k tomuto návrhu jedno jednání pracovní skupiny Rady pro sociální otázky, a to dne 24. dubna 2018. Další jednání budou následovat.

První revize

Druhá revize

Třetí revize

 

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES), kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES), kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, předložila Evropská komise dne 11. září 2014 v rámci revize veterinární legislativy, společně s návrhem nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích a s návrhem nařízení o medikovaných krmivech. Veterinární léčivé přípravky mají být vyňaty z působnosti nařízení č. 726/2004. Revize veterinární legislativy zahrnuje zrušení stávající směrnice 2001/82/ES a její nahrazení nařízením, což s sebou nese i nutnost revidovat předpisy týkající se humánních léčivých přípravků tam, kde se zároveň dotýkaly i veterinární oblasti.

ČR si byla vědoma nutnosti úpravy odkazů na stávající právní předpisy a považovala návrh především za technickou úpravu. Pro ČR bylo zásadní, aby byl z textu vyškrtnut čl. 70, který je právním základem pro stanovení poplatků, které platí farmaceutické firmy Evropské agentuře pro léčivé přípravky za získání a udržování registrace Unie (tzv. centralizovaná registrace). ČR též podporovala nutnost upravit nařízení 726/2004 v souladu s novými komitologickými procedurami, které vzešly z Lisabonské smlouvy.

Stav projednávání:

Projednávání návrhu bylo započato v lednu 2016 na pracovní skupině Rady pro léčiva a zdravotnické prostředky a dále proběhla ještě pět dalších jednání pod slovenským předsednictvím v Radě, které se snažilo projednávat tento návrh paralelně s návrhem veterinárního nařízení, aby nedošlo k opakování, překrývání nebo právnímu vakuu mezi oběma texty. Za maltského předsednictví se žádné jednání nekonalo, neboť se vyčkávalo na dosažení pokroku ve vyjednávání návrhu nařízení o veterinárních léčivech. Estonské předsednictví se k projednávání návrhu vrátilo po téměř roční přestávce 25. září a dále na jednáních 23. října, 13. listopadu a 1. prosince. Dne 20. prosince Coreper I schválil mandát pro zahájení trialogu, mandát byl na Coreper I udělen všem třem částem veterinárního balíčku (humánní léčiva, veterinární přípravky a medikovaná krmiva). Za bulharského předsednictví následovaly dva trialogy. Na Coreper I dne 2. března 2018 byl předložen text nařízení upravený v souladu s výsledkem druhého trialogu. Rada byla ve vyjednávání úspěšná. Text je možné považovat nyní za finální, i když ještě pravděpodobně dozná drobných technických změn po ukončení trialogů k veterinárnímu nařízení a k nařízení k medikovaným krmivům.

Stav projednávání naleznete zde.

 

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

Předložený návrh nařízení byl vydán Evropskou komisídne 31. ledna 2018. Evropská komise považuje návrh za nezbytnou reakci na řešení aktuální situace spojené s různým hodnocením a přístupem inovativních zdravotnických technologií na trh členských států, udržitelností spolupráce v rámci hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „HTA“) po roce 2020 a duplikací činností orgánů HTA. Cílem předkládaného návrhu je zlepšit dostupnost inovativních zdravotnických technologií pro pacienty, zajistit efektivní využívání zdrojů a posílit kvalitu HTA v EU. Cílem je také zlepšit předvídatelnost podmínek vstupu na trh pro firmy vyvíjející zdravotnické technologie.

Nařízením se zřizuje rámec na podporu spolupráce a postupy pro spolupráci na HTA a společná pravidla pro klinické hodnocení zdravotnických technologií. Spolupráce by měla probíhat ve čtyřech oblastech, a to a) společné klinické hodnocení, b) společné vědecké konzultace, c) identifikace nových zdravotnických technologií (mimo léčivých přípravků) vhodných pro společné hodnocení a d) dobrovolná spolupráce členských států. Nařízením se zároveň zřizuje koordinační skupina pro HTA složená ze zástupců HTA orgánů jednotlivých členských států, které spolupředsedá zástupce EK a předseda zvolený z členů skupiny. Koordinační skupina zřizuje podskupiny pro činnost ve čtyřech výše uvedených oblastech, řídí jejich činnost a schvaluje zprávy o společném hodnocení.

ČR obecně vítá iniciativu Evropské komise v podobě předložení návrhu nařízení, nicméně návrh obsahuje řadu zásadních nedostatků a zasahuje do kompetencí členských států. ČR se domnívá, že výsledky HTA na unijní úrovni by měly být i nadále zohledňovány v národních postupech HTA na dobrovolné bázi. 

Stav projednávání:

Předmětný návrh se začal projednávat na pracovní skupině Rady EU pro léčiva a zdravotnické prostředky dne 14. února 2018, tedy během bulharského předsednictví v Radě EU. EU. Následovat budou další jednání v rámci této pracovní skupiny Rady EU, kde se bude jednat o čistě technická jednání vzhledem k rozdílným postopojům jednotlivých členkých států. Jako problematická se jeví zejména otázka různorodosti procesů HTA v jednotlivých členských státech, dopad na stanovení cen, úhrad, podmínek úhrady a financování zdravotnických technologií z veřejných zdrojů a s tím spojený i princip subsidiarity a proporcionality.

Stav projednávání naleznete zde.

 

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakosti vody určené k lidské spotřebě (přepracované znění)

Dne 1. února 2018 představila Evropská komise nový návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě (přepracované znění). Návrh reaguje na občanskou iniciativu Right2Water a aktualizuje směrnici, která již v některých aspektech nezohledňuje nové poznatky a technologický vývoj. Cílem návrhu je především zvýšit ochranu zdraví, zaručit přístup k pitné vodě pro všechny obyvatele EU a zlepšit přístup k informacím.

Návrh aktualizuje stávající bezpečnostní normy v souladu s nejnovějšími doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) a upravuje části, které jsou zaměřeny na kvalitu pitné vody a její kontrolu. Obsahuje i některé zcela nové požadavky jdoucí nad rámec vymezení kvality a kontroly vody.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě (přepracované znění) prošla zatím jedinou významnější novelou, když byly v roce 2015 směrnicí Evropské komise 2015/1787  upraveny přílohy II a III – transpozice této novely je v současné době před dokončením. Po několika letech příprav zveřejnila Evropská komise dne 1. února 2018 návrh celkové revize směrnice, tedy těla i všech příloh.

Současná podoba návrhu bude mít dopad na státní rozpočet ve smyslu zvýšených finančních požadavkům v kapitole Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva životního prostředí, resp. Ministerstva zemědělství kvůli nové povinnosti vyplývající z článku 8 (riziková analýza vodních útvarů).

ČR obecně novelu vítá, ale současně se domnívá, že v návrhu je nejen řada nových ustanovení či povinností, jejichž interpretace je dosud nejasná, ale i řada změn, se kterými nelze souhlasit.

Stav projednávání:

Předmětný návrh se začal projednávat na pracovní skupině Rady EU pro životní prostředí dne 13. února 2018, tedy během bulharského předsednictví v Radě EU.

Podle připomínek zástupců ČS na dosavadních jednáních i písemně zaslaných stanovisek (Rumunsko a Portugalsko) má k návrhu směrnice kritické připomínky řada zemí, např. Belgie, Německo, Itálie, Francie, Nizozemí, Finsko, Maďarsko, Polsko, Švédsko, Velká Británie, Kypr, Řecko ad. Dokument byl projednán Výborem pro evropské záležitosti Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR dne 14. března 2018 a Výborem pro záležitosti EU Senátu dne 21. března 2018. Výbor pro evropské záležitosti Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR k návrhu směrnice zaujal odůvodněné stanovisko. Odůvodněné stanovisko zaslalo také Rakousko a Irsko.

Stav projednávání naleznete zde.

 

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 04.04.2014

Poslední úprava: 03.05.2018, 10:57