Mezinárodní vztahy a EU

Léčivé přípravky

 

V případě uzavření Dohody o vystoupení

V rámci Dohody o vystoupení není problematika léčivých přípravků bohužel řešena jako celek. Stoprocentně totiž nezaručí, že bude zamezeno jejich případné nedostupnosti. Vždy bude záležet na držiteli rozhodnutí o registraci. Konkrétně mohou být problematické zejména jednotlivé přípravky, které jsou nenahraditelné při poskytování zdravotní péče a v současné době mají držitele rozhodnutí o registraci a/nebo schválené místo propouštění/kontroly šarží ve Spojeném království. V této souvislosti Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci ohledně nutnosti podávání změn v registrační dokumentaci dotčených přípravků. Současně v rámci tzv. životního cyklu léčivého přípravku dojde k navýšení počtu jednotlivých procedur a souvisejících inspekcí, které jsou nyní v kompetenci Spojeného království a jejichž vykonávání bude potřeba přerozdělit mezi ostatní členské státy, včetně ČR. Jmenovitě se jedná např. o tzv. farmakovigilanční inspekce, procedury vzájemného uznávání registrací léčivých přípravků a mj. také o inspekce správné výrobní praxe.

V případě neuzavření Dohody o vystoupení

V případě hard brexit je cílem ustanovení zákona lex brexit, který byl přijat v ČR – viz výše, zachovat dostupnost léčivých přípravků pro léčbu pacientů na území ČR i po vystoupení Spojeného království z EU. Konkrétně se jedná o zachování dostupnosti těch léčivých přípravků, které jsou v současné době registrovány v ČR, a u nichž tzv. kontrola šarží nebo propouštění kvality probíhá ve Spojeném království. Řada takových přípravků patří mezi nepostradatelné pro poskytování zdravotních služeb v ČR. Tyto přípravky budou po datu brexitu i nadále registrovány, ale nebude možné, aby byly propouštěny na území EU. Důvodem je skutečnost, že dle stávajícího znění zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), je nutné, aby propouštění šarží bylo prováděno kvalifikovanou osobou výrobce, který sídlí na území EU.

Záměrem této části zákona je vymezit skupinu potřebných léčivých přípravků, a to v souladu s veřejným zájmem, který spočívá v zachování dostupnosti účinných a bezpečných léčivých přípravků na území ČR, nikoliv však umožnit dovoz jakýchkoliv léčivých přípravků ze Spojeného království, což by bylo v rozporu s harmonizovaným právem EU v oblasti léčivých přípravků.

Obdobným způsobem je třeba zajistit i dostupnost léčivých přípravků, které jsou hodnoceny v rámci tzv. klinických hodnocení, na jejichž základě je poskytována nejmodernější léčba tisícům pacientů v ČR. Pokud by po vystoupení Spojeného království z EU předmětné léčivé přípravky měly podléhat platným pravidlům, která jsou nastavena pro dovoz ze třetích zemí, reálné hrozí z časových a kapacitních důvodů nebezpečí jejich nedostupnosti.

Dopadu brexit na oblast léčiv se podrobně věnují rovněž stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

 

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 03.10.2018

Poslední úprava: 16.05.2019, 10:48