Odborník | Zdravotník

Rychlé odkazy

Registr zdravotnických prostředků

 

Dne 1. 5. 2015 byl spuštěn nový Registr zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO"). Tento registr je jednotným systémem pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci České republiky.

Ministerstvo zdravotnictví ČR informuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je v souladu s ustanovením § 78 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích), pověřen správou Registru zdravotnických prostředků s účinností od 1. 4. 2015.

V souvislosti s registrační a notifikační povinností, která je stanovena hlavou IV zákona o zdravotnických prostředcích si Vás dovolujeme upozornit, že se tato povinnost týká výhradně výrobců a zplnomocněných zástupců, distributorů, dovozců zdravotnických prostředků, osob provádějící servis zdravotnických prostředků a zadavatelů klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Za distribuci se pro účely plnění oznamovací povinnosti podle ustanovení § 26 zákona o zdravotnických prostředcích nepovažuje převod vlastnického práva ke zdravotnickému prostředku konečnému spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám, viz odst. 4 § 4 zákona o zdravotnických prostředcích. Z uvedeného vyplývá, že oznamovací povinnost distributora se nevztahuje na jednotlivé lékárny, výdejny, drogerie, kosmetická studia apod. Dále se oznamovací povinnost nevztahuje na distributory nebo dovozce doplňků stravy a výrobků, které nesplňují definici zdravotnického prostředku podle § 2 zákona o zdravotnických prostředcích.

 

Veřejná část databáze

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s ustanovením § 9 písm. e) zákona o zdravotnických prostředcích a dále § 5 odst. 5 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace o registrovaných osobách zacházející se zdravotnickými prostředky, informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích.

 

Veřejná část databáze má pouze informativní charakter. Každý si může snadno ověřit, zda určitá osoba splnila registrační povinnost ve vztahu ke své činnosti nebo povinnost notifikace zdravotnického prostředku, který uvádí/dodává na trh. Veřejná část databáze umožňuje fulltextové vyhledávání osob, zdravotnických prostředků a bezpečnostních upozornění pro terén.

 

Veřejná část databáze Vstup Zde

 

 

Vstup pro Oznamovatele a odborníky

Cílem RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím (evidovaným v ČR) o výrobcích, zplnomocněných zástupcích, dovozcích, distributorech, osobách provádějících servis zdravotnických prostředků, zadavatelích klinických zkoušek a notifikovaných osobách, o zdravotnických prostředcích, o certifikátech vydávaných notifikovanými osobami, o  nežádoucích příhodách a nápravných opatřeních a k údajům v oblasti klinických zkoušek, za účelem zvýšení bezpečnosti a efektivního sdílení důležitých informací mezi zainteresovanými orgány státní správy v oblasti zdravotnických prostředků v ČR. 

 

Vstup pro Oznamovatele a odborníky Zde

 

Upozornění!               

 

Do systému se mohou přihlašovat pouze osoby oprávněné podle nového zákona o ZP. Provozovatel systému si vyhrazuje právo kdykoli odepřít přístup osobám nesplňujícím podmínku dle předchozí věty. Nejste-li takovou osobou, pokračujte prosím na veřejnou část databáze! Pokud jste dosud neobdrželi přístupové údaje, je o ně třeba zažádat.

 

 

Žádost o přístup do Registru zdravotnických prostředků pro Agentury

 

Žádost o přístup do Registru zdravotnických prostředků pro Oznamovatele

 

Technická podpora

Technickou podporu aplikace zajišťuje Koordinační středisko pro rezortní zdravotnické a informační systémy (dále jen „KSRZIS“), kam můžete směřovat případné dotazy týkající se technické podpory aplikace, prostřednictvím emailu helpdesk.registry@ksrzis.cz nebo telefonicky na telefonní číslo +420 261 092 462.

 

Technické předpoklady

Pro správné zobrazení a funkčnost je nutno mít:

  • Povolen JavaScript
  • Povoleny Cookies
  • Povolena vyskakovací okna pro tento web

Stránky podporují prohlížeče Firefox, IE 8+<

 

Příslušné orgány státní správy

  • Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "MZ")   www.mzcr.cz
  • Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL")   www.sukl.cz
  • Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "ÚNMZ")    www.unmz.cz

 

Legislativa

Aktuální informace týkající se legislativy zdravotnických prostředků naleznete zde: http://www.mzcr.cz/Odbornik/obsah/pravni-predpisy_1957_3.html

 

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 01.05.2015

Poslední úprava: 11.10.2016, 14:55